Mit kell tudni a Xeljanz-ról a fekélyes colitis miatt
Tartalomjegyzék:
- Hogyan működik Xeljanz
- Adagolás
- Pénzügyi támogatás
- Mellékhatások és különleges gondok
- interakciók
- Terhesség alatt
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Hatékonyság
Kanadai élet #2-Mit kell tudni Kanadáról (Január 2025)
A Xeljanz (tofacitinib) egy gyógyszer, amelyet a Pfizer, Inc. gyártott, és amely a Janus-kináz (JAK) inhibitorok első osztályú gyógyszerkészítménye. A Xeljanz-t 2012 novemberében engedélyezték a rheumatoid arthritis kezelésére, 2017. decemberében psoriatikus arthritisben, és 2018 júniusában mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes colitis kezelésére.
Ez a gyógyszer egy szájon át szedhető gyógyszer, amely tabletta formájában van.
A fekélyes vastagbélgyulladás esetén a Xeljanz-t naponta kétszer adják 5 mg vagy 10 mg-os adagban. A Xeljanz önmagában adható (monoterápia), vagy ugyanakkor más, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek nem szuppresszálják az immunrendszert. Ennek a gyógyszernek a meghosszabbított változata létezik, amely a reumatoid arthritisben alkalmazható, de nem a fekélyes colitisre.
Hogyan működik Xeljanz
A JAK-ok intracelluláris enzimek, amelyek a test számos sejtében megtalálhatók, beleértve a csontokat és az ízületeket is. Olyan jeleket továbbítanak, amelyek szerepet játszanak a szervezet immunválaszának aktiválásában. A Xeljanz gátolja a JAK-1-et és a JAK-3-at, amelyek többféle interleukin típusát blokkolják, amelyek felelősek a T-sejtek és a B-sejtek aktiválásáért.
Úgy gondolták, hogy a JAK-ok elnyomásával és ezáltal a T- és B-sejteket aktiváló eseménylánc gátlásával megállíthatja a gyulladásos folyamatot, amely bizonyos immunrendszeri állapotokat, például az ízületi gyulladást és a gyulladásos bélbetegséget (IBD) táplál.
Adagolás
A Xeljanz-t 10 mg-os dózisban, nyolc héten keresztül, ha az indukciós fázisnak nevezzük, 10 mg-os dózisban adható a fekélyes colitis. Nyolc hét elteltével a naponta kétszer 10 mg-ot folytathatjuk, vagy naponta kétszer 5 mg-os adagra lehet cserélni. A Xeljanz étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető.
Nem ajánlott, hogy a Xeljanz-t egyidejűleg adják be az immunszuppresszáló gyógyszerekkel vagy a biológiai csoportba sorolt gyógyszercsoportba.
A fekélyes vastagbélgyulladásra adott immunszuppresszív gyógyszerek közé tartozhatnak az imurán (azatioprin) és a ciklosporin. A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére jóváhagyott biológusok közé tartozik az Entyvio (vedolizumab), a Humira (adalimumab), a Remicade (infliximab) és a Simponi (golimumab).
Pénzügyi támogatás
A Xeljanz általános formája nem áll rendelkezésre.Vannak azonban pénzügyi támogatások, amelyeket a Pfizer, a Xeljanz gyártója kap, néhány beteg számára. Tudjon meg többet erről a programról az 1-844-XELJANZ (1-844-935-5269) vagy a https://uc.xeljanz.com/financial-support webhelyén keresztül.
Mellékhatások és különleges gondok
A Xeljanz felírási információi szerint óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert felírják mindenkinek, aki:
- Jelenleg súlyos fertőzés van
- A belek perforációjának kockázata áll fenn
- Alacsony neutrofil vagy limfocita (fehérvérsejtek típusa) számít
- Alacsony hemoglobinszintje (kevesebb, mint 9 g / dl)
A napi kétszer 10 mg Xeljanz-t kapó fekélyes vastagbélgyulladásos betegek klinikai vizsgálatának eredményei alapján a leggyakoribb mellékhatások és a betegek százalékos aránya a következő volt:
- Anémia (2 százalék)
- Gyakori hideg (nasopharyngitis) (14 százalék)
- Hasmenés (5%)
- Gastroenteritis (fertőző hasmenés) (4%)
- Megnövekedett koleszterinszint (9 százalék)
- Fejfájás (3 százalék)
- Herpes zoster (5 százalék)
- Magas vérnyomás (2%)
- Megnövekedett vér kreatin-foszfokináz (7%)
- Hányinger (4 százalék)
- Kiütés (6 százalék)
- Felső légúti fertőzés (6 százalék)
interakciók
A gyógyszerek kölcsönhatásai megnövelhetik vagy csökkenthetik a Xeljanz szintjét a szervezetben, ami hatással lehet annak hatékonyságára. Az immunszuppresszáló gyógyszerek esetében fennáll annak a kockázata, hogy az immunrendszer túlságosan lecsökken, elhelyezve a fertőzés kockázatát. A Xeljanz kölcsönhatásba léphet:
- Ketokonazol (növelheti a Xeljanz adagját a szervezetben)
- Flukonazol (növelheti a Xeljanz adagját a szervezetben)
- Rifadin (rifampin) (csökkentheti a Xeljanz adagját a szervezetben)
- Immunszuppresszív gyógyszerek, mint az imurán, takrolimusz és a ciklosporin (növelhetik az immunszuppressziót)
- Anti-TNF gyógyszerek, mint például a Remicade (növelhetik az immunszuppressziót)
Terhesség alatt
A Xeljanz a C terhességi kategóriájú gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem vizsgálták meg széles körben, és a terhesség alatt a gyógyszer szedésének várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatot. Ajánlatos, hogy a szoptató nők ne kapjanak Xeljanz-t, mert nincsenek tanulmányok annak megértésére, hogy a szoptatós baba hatással lehet-e a gyógyszerre.
A Xeljanz szedése alatt a nők kis száma teherbe esett, és bár még nem végeztek hivatalos vizsgálatot, van információ arról, hogy a terhességük hogyan folytatódott. Ezeknél a nőknél nem nőtt a születési rendellenességek vagy a terhességvesztés. Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, az ajánlás az, hogy a nők ne kerüljenek terhesek a Xeljanz-kezelés során.
Férfiaknál nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy van-e hatás a terhességre, de a kisgyermekek számában, akik a fogamzáskor Xeljanz-t kaptak, nem nőtt a terhességvesztés vagy a születési rendellenességek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mint minden IBD-kezeléshez hasonlóan, a gastroenterológus lesz a legjobb forrása a személyes kockázatokkal kapcsolatos tanácsadásnak és megértésnek a gyógyszer szedése során, mivel nem minden embernek ugyanolyan kockázata van a nemkívánatos eseményeknek. A fekélyes vastagbélgyulladás klinikai vizsgálatában a potenciális mellékhatások némelyike gyakrabban fordult elő a napi kétszer 10 mg-os dózisban és az 5 mg-os dózis kétszeres adagjában.
A Xeljanz gyógyszeres útmutatója egy dobozos figyelmeztetést tartalmaz a súlyos fertőzések kockázatára vonatkozóan. A nyolc hetes, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél több fertőzés történt, mint a placebót kapók.
Az 52 hetes vizsgálatban a Xeljanz-csoportban több fertőzés, köztük zsindely (herpesz zoster) volt, mint a placebo csoportban. A Xeljanz-ot a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére a gastroenterológussal kell beszélniük az ilyen típusú fertőzések személyes kockázatairól, annak érdekében, hogy a megfelelő perspektívába kerüljön.
A Xeljanz-kezelés megkezdése előtt a fekélyes colitisben szenvedő betegeket tuberkulózisra kell vizsgálni. Rendszeresen ellenőrizni kell a tuberkulózis-fertőzést, még akkor is, ha a vizsgálat negatívnak bizonyult.
A Xeljanz-t a koleszterinszint emelkedésével társították a fekélyes vastagbélgyulladásra, bár kisebb mértékben, mint az ízületi gyulladásos vizsgálatokban. Fontos, hogy ezt a potenciális káros hatást egy gasztroenterológussal megvitassák annak érdekében, hogy jobban megértsük, ha a szív- és érrendszeri egészség fontos szempont a gyógyszer bevétele során.
A klinikai vizsgálatokban a Xeljanz-t szedők körében a nem melanoma bőrrákos esetek száma nőtt, szemben a placebóval kezeltekkel. Ezt nem vizsgálták jól, és ezért nem világos, hogy a kockázat mennyire származik a mögöttes fekélyes vastagbélgyulladásból és a gyógyszertól. A fekélyes colitisben szenvedő személyeket rendszeresen ellenőrizni kell a bőrrák ellen, és óvintézkedéseket kell tenni a túlzott napsugárzás ellen.
Hatékonyság
A Xeljanz-t három fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták fekélyes colitisben szenvedő embereknél (OCTAVE indukció 1, OCTAVE indukció 2 és OCTAVE Sustain). A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzuk, hogy a vizsgálatban résztvevők aránya mekkora remissziót okozna a fekélyes colitisben. Annak eldöntésére, hogy a remisszió történt-e, a Mayo pontszám felhasználásával döntöttek.
A Mayo pontszám egy klinikai eszköz, amely a colitis ulceros betegség aktivitásának számszerűsítésére szolgál, és méri a bélmozgások számát naponta, ha vérzés van, ha nyálka van, és ha az orvos azt mondaná, hogy a betegség enyhe, mérsékelt, vagy súlyos endoszkópos eljárás után.A skála 0-tól 12-ig terjed, és ezekre a próbákra a remissziót meghatározó pontszám 2 vagy alacsonyabb.
OCTAVE indukció 1Ebben a vizsgálatban 598 fekélyes colitisben szenvedő beteg vett részt. Ebben a betegcsoportban a korábbi, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére próbált gyógyszerek közé tartoztak a coritcosteroidok, az Imuran (azatioprin), a 6 merkaptopurin (6 MP) vagy a tumorellenes nekrózis faktor (TNF) biológiai gyógyszere.
8 hét elteltével a Xeljanz-ot kapó, 10 mg-os naponta kétszer 18 cm-es fekélyes colitisben szenvedő betegek remisszióját eredményezték, szemben a placebót kapó 8,2% -os remisszióval. A mélyebb, nyálkahártya-gyógyulást illetően ez a hatás a Xeljanz-t kapó betegek 31% -ánál mutatkozott, szemben a placebóval kezelt 16% -kal. OCTAVE indukció 2A vizsgálat során 541 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg vett részt, akinek a betegsége nem reagált más gyógykezelésekre vagy egy anti-TNF gyógyszerre. Az enrolleák naponta kétszer 10 mg Xeljanz-t vagy nyolc hétig placebót kaptak.
A Xeljanz csoportban 16,6% volt a fekélyes vastagbélgyulladás remissziója, szemben a placebo csoport 3,6% -ával. Ebben a vizsgálatban a Xeljanz-t kapó résztvevők 31 százaléka és a placebót kapók 16 százaléka nyálkahártya-gyógyulást ért el. OCTAVE SustainEbben a vizsgálatban 593 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő ember vett részt. Ezek az enrolleák már az indukciós fázisban reagáltak a Xeljanz-ra (a gyógyszer 8 napja 10 mg naponta kétszer). Ezen a ponton véletlenszerűen választották, hogy a gyógyszert naponta kétszer 10 mg-mal folytassák, naponta kétszer 5 mg-ra változzanak, vagy placebót kapjanak.
Ez a vizsgálat 52 hétig folytatódott annak meghatározására, hogy a Xeljanz vagy a placebo különböző dózisai milyen mértékben jártak el. A naponta kétszer 10 mg hatóanyagot kapók közül 40,6% volt remisszióban, szemben az 5 mg-os napi kétszerese 34,3% -kal, és a placebo-csoportban 11,1% -kal. Szó Nagyon jól Az IBD kezelésére szolgáló új gyógyszerek egy fontos fejlődése azok számára, akik e betegségekkel élnek. Fontos azonban megjegyezni, hogy csak az orvos segíthet az IBD-ben szenvedő embereknek, hogy megértsék, hogy mely kezelések megfelelőek, és hogy a káros hatások kockázata perspektívába kerüljön. Az IBD kezelési csővezetékének jövője erős, és reméljük, hogy ez az új gyógyszerosztály tovább javul, és több IBD-s ember segíti a betegségből való remissziót.
A fekélyes colitis áttekintése
A fekélyes vastagbélgyulladás gyulladásos bélbetegség, amelyre jelenleg nincs ismert gyógyulás. Ismerje meg a tüneteit, a diagnózist és a kezelést.
Különbségek a fekélyes colitis és a Crohn-betegség között
A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás - az IBD két elsődleges formája - közötti különbségek nehezen érthetőek. Ismerje meg, hogyan lehet megkülönböztetni őket.
J-tasak műtéti beavatkozás a fekélyes colitis számára
J-tasak műtétet végeznek a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére. Ismerje meg az eljárás részleteit a vastagbél és a vékonybél bevonásával.
