Gazyva (obinutuzumab) a follikuláris limfóma esetében

A Gazyva (Obinutuzumab) egy olyan gyógyszer, amely hasonló a Rituxan-hoz (rituximab), és különböző típusú vérrákokban vizsgálják, beleértve a nem-Hodgkin limfóma (NHL) többszörös klinikai vizsgálatát. A Rituxan-hoz hasonlóan a Gazyva-t kemoterápiával kombinálva alkalmazzák bizonyos vérrák kezelésére. A Genentech és a Roche kábítószer-használói megjegyzik, hogy számos folyamatban lévő vizsgálat vizsgálja az obinutuzumab és a rituksimab összehasonlítását az indolens nem-Hodgkin limfómában és a diffúz nagy B-sejtes limfómában.

A Gazyva jelenleg FDA-jóváhagyással rendelkezik bizonyos follikuláris limfómában szenvedő betegek számára történő alkalmazásra, a krónikus limfocitás leukémia vagy a CLL-ben kifejtett alkalmazása mellett. A CLL esetében a Gazyva-t klórambucillal kombinálják; follikuláris limfóma esetén a Gazyva-t bendamustinnal kombinálják.

A follikuláris limfómáról

Bár nem a leggyakoribb limfóma, a follikuláris limfóma a leggyakrabban diagnosztizált limfóma típusok közé tartozik. A limfóma két alapvető kategóriája a Hodgkin és a nem-Hodgkin limfóma. A follikuláris limfóma nem-Hodgkin típusú, és a leggyakoribb az indolens vagy lassan növekvő nem-Hodgkin limfómák (NHL).

Bár lassan növekszik, a gyógyíthatatlan rák továbbra is nehezebb kezelni minden alkalommal, amikor visszatér. A follikuláris limfóma az egyesült államokbeli NHL öt esetét jelenti, ahol becslések szerint 2015-ben több mint 14 000 új esetet diagnosztizáltak. Mivel több beteg sikeresen tartja a rosszindulatú daganatot, az új kezelések különösen üdvözlendőek.

Gazyva a follikuláris limfómához

„A follikuláris limfómában szenvedő embereknek, akiknek a betegsége visszatér a Rituxan-tartalmú kezeléstől függetlenül, több opcióra van szükség, mert a betegség nehezebben kezelhető minden alkalommal, amikor visszatér,” mondta Sandra Horning, MD, a főorvos és a globális termék vezetője Fejlesztés. „A Gazyva és az bendamustine új kezelési lehetőséget biztosít, amelyet a visszaesés után lehet használni a progresszió vagy a halál kockázatának jelentős csökkentésére.”

A Gazyva FDA-jóváhagyása a III. Fázisú GADOLIN-vizsgálat eredményein alapult, amely kimutatta, hogy a follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség előrehaladt a rituxan-alapú terápia előtt vagy hat hónapon belül, Gazyva és bendamustin, amelyet csak Gazyva követ 52% -kal csökkentette a betegség súlyosbodásának vagy halálozásának kockázatát (progressziómentes túlélés, PFS), csak a bendamustinnal összehasonlítva.

Hogyan működik a Gazyva

A Gazyva, mint a Rituxan, egy monoklonális antitest. Ez azt jelenti, hogy a tudósok által kifejlesztett és a gyártók által gyártott speciális antitest. A végterméket egy zsákban folyadékként lógják, és intravénás infúzióban adják be.

A Rituxanhoz hasonlóan a Gazyva a CD20 antigént célozza meg. A CD20 antigén olyan, mint egy azonosító címke - ez egy olyan fehérje komplex, amely bizonyos sejtek felületén jelen van, beleértve a B-limfocitákként ismert fehérvérsejteket vagy B sejteket. Az éretlen B sejtek, az úgynevezett pre-B sejtek is rendelkeznek ezzel a CD20 antigénnel.

Amikor az obinutuzumab kötődik a CD20-hoz, ez a B-sejtek halálához és kiömléséhez vezet. Ez úgy történik, hogy más immunsejteket vesz fel a feladat elvégzésére, közvetlenül a haláljelzések aktiválásával és / vagy a komplement kaszkád nevű aktiválásával - az immunrendszer által használt kémiai reakciók sorozatával, jelezve a keresés és megsemmisítés szükségességét.

Hogyan különbözik a Gazyva a Rituxan-tól? A kábítószer-gyártók szerint a Gazyva-nak úgy gondolják, hogy fokozottan képes közvetlen sejthalált indukálni - valamit az antitest-függő celluláris citotoxicitásnak (ADCC) -, és nagyobb aktivitást vált ki a szervezet immunrendszerének támadására. B-sejtek a rituximabhoz képest. Valójában a preklinikai vizsgálatokban a Gazyva az ADCC 35-szeresére emelkedett a Rituxan-hoz képest. A Gazyva a preklinikai vizsgálatokban is aktiválta a B-sejtekben a haláljeleket.

Mellékhatások

A Gazyva biztonságosságát 392 indolens NHL-ben szenvedő beteg alapján értékelték, akik közül 81% -uk follikuláris limfóma volt. A follikuláris limfómában szenvedő betegeknél a leggyakrabban észlelt mellékhatások megegyeztek az összes lakossággal, akiknek az NHL-je indolens volt.

A leggyakoribb oldal a Gazyva hatásai az infúziós reakciók, az alacsony fehérvérsejtszám, a hányinger, a fáradtság, a köhögés, a hasmenés, a székrekedés, a láz, az alacsony vérlemezkeszám, a hányás, a felső légúti fertőzések, az étvágycsökkenés, az ízületi vagy izomfájdalom, a sinusitis, az alacsony vörösvérsejtek száma. szám, általános gyengeség és húgyúti fertőzés.

Ritka, de életveszélyes mellékhatásokat jelentenek az orvosok felírási információiban, néha „dobozos figyelmeztetés” formájában. A Gazyva esetében ez a dobozos figyelmeztetés két vírusfertőzéssel kapcsolatos információt tartalmaz: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódása bizonyos esetekben súlyos májkárosodáshoz és halálhoz; és JC vírusfertőzés Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), amely halált eredményez.

A follikuláris limfómában a Gazyva teljes biztonságossági és hatásossági profiljának megtekintéséhez kérjük, olvassa el a Gazyva-ra vonatkozó előírásokat.