A Hatch-Waxman törvény megváltoztatta a gyógyszeripart
Tartalomjegyzék:
- A Hatch-Waxman törvény: hogyan változtatta meg a gyógyszereket
- Mi vezetett a törvénytervezet bevezetéséhez?
Types of Patents, exclusivity and, Hatch-Waxman Act. (Szeptember 2024)
Az Orrin Hatch és Henry A. Waxman szenátor által javasolt, a Hatch-Waxman törvényt ismertető törvényjavaslatot 1984-ben hagyta jóvá. A törvényjavaslat jelentősen megváltoztatta a gyógyszeripart, mivel az Egyesült Államokban a generikus gyógyszerekre vonatkozó kormányzati szabályozást hozott létre. megkönnyíti a generikus gyógyszerek piacra jutását.
A Hatch-Waxman törvény: hogyan változtatta meg a gyógyszereket
A törvény elfogadása óta a fogyasztók rendelkezésére álló generikus gyógyszerek száma exponenciálisan nőtt. A márkájú gyógyszerek piaci részesedése általában több mint 40% -át elvesztik a generikus társaiknak. A Hatch-Waxman törvény elfogadását megelőzően a márkanév kábítószerének csak mintegy 35% -ának kellett küzdenie egy generikus versenytárssal; manapság szinte az összes kábítószer generikus másolatokkal szembesül.
A Hatch-Waxman törvényjavaslat, amelyet hivatalosan ismertek a drogár-verseny és a szabadalmi terminus-helyreállítási törvény (98-417. Törvény), a következő változtatásokat eredményezte:
- A generikus gyógyszereknek már nem kell bizonyítaniuk biztonságukat és hatékonyságukat. A törvényjavaslat szerint a generikus gyógyszergyártóknak csak egy rövidített új gyógyszeralkalmazást (ANDA) kell benyújtaniuk, hogy bizonyítsák termékük bioekvivalenciáját az eredeti márkájú gyógyszerrel. Ez egy olcsóbb eljárás a gyártók számára, mivel a klinikai és nem klinikai vizsgálatok elvégzésének költsége vagy a szabadalmi jogsértési károkért való felelősségvállalás kockázata nem része a generikus gyógyszergyártók egyenletének.
- A generikus gyógyszerek 180 napos kizárólagossági időszakot kapnak. Ezt az időszakot az első kábítószer, amely egy ANDA-t vagy az első kábítószer-csoportot ad meg.
- Az ANDA-kat benyújtó gyártók csak a nem szabadalmaztatott gyógyszerek esetében tehetik ezt meg.
- Az ANDA-kat csak akkor lehet benyújtani, ha lejárt egy márkás gyógyszer szabadalma.
- A generikus gyógyszerek nem kerülhetnek a piacra, amíg a márkás szabadalom le nem jár.
- A márkás kábítószerek szabadalmait nem szabad megsérteni vagy érvénytelennek bizonyítani. (Ha a szabadalom érvénytelennek bizonyul, az FDA-nak 30 hónapot kell várnia mindaddig, amíg jóváhagyást nem ad.)
- Mivel a márkájú gyógyszerek annyira veszik el bevételüket, amikor a generikus gyógyszerek bevezetésre kerülnek, a törvény szabadalmi kiterjesztési lehetőségeket biztosít számukra, amelyek jelenleg átlagosan körülbelül három év.
Mi vezetett a törvénytervezet bevezetéséhez?
A különböző feltételek miatt szükség volt a kábítószer-árverseny és a szabadalmi feltételek reformjára. Az 1962-es kormányzati kábítószer-szabályozás miatt a generikus gyógyszergyártók nehezen tudták termékeiket beszerezni a piacon.
1962 előtt minden kábítószert biztonságosságra engedélyeztek, de nem a hatékonyság érdekében. Mégis, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynöksége (FDA) orvosi tisztviselője, Dr. Frances Kelsey ébersége miatt megakadályozták a közegészségügyi tragédiát, amikor biztosította, hogy a nyugtató thalidomidot soha nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban. Annak ellenére, hogy a talidomidot számos országban alkalmazták, és számtalan nőt hozott létre, akik rendkívül súlyos születési rendellenességekkel születtek, Dr. Kelsey felfedezte, hogy soha nem tesztelték terhes állatokon. Ezt követően, 1962-ben a kongresszus azt a követelményt támasztotta alá, hogy a kábítószer-gyártóknak is bizonyítaniuk kell termékeik hatékonyságát, mielőtt az FDA elfogadhatná őket forgalomba hozatalra.
Ez a változás a követelményekben és szabályozásokban arra vezetett, hogy a generikus cégek egyszerűen nem költötték el az időt és pénzt a klinikai vizsgálatok során az 1962 utáni piacra jutáshoz. A Hatch-Waxman törvény elfogadása 1984-ben megváltoztatta a generikus gyógyszerek szabályozási gyakorlatát, hogy megkönnyítse a piacra történő bevezetést, miközben továbbra is biztonságosnak és hatékonynak tekintik.
Mielőtt megválasztaná és megvásárolna egy pilates gyűrűt
Pilates mágikus körök, más néven gyakorló gyűrűk vagy fitnesz körök, kis darab Pilates gyakorló berendezések. Itt van, amit tudnia kell.
Hogyan változtatta meg az Obamacare a munkáltató által támogatott egészségbiztosítást
Az ACA hatásait gyakran megvitatják az egyéni egészségbiztosítás tekintetében, de a törvény számos változtatást is tett a munkáltató által támogatott biztosításban.
Hogyan változtatta meg a szociális média a szülőinket
A szociális média örökre megváltoztatta a szülőink módját. Az ellopott pillanatoktól a tisztességtelen összehasonlításokig megtudja, hogyan befolyásolta a szociális média a szülőinket.