Az ektopszikus csontképződés és a Medtronic ellentmondás

Az ektopszia olyan tárgyra vagy emberi szövetre utal, amely vagy ahol nem tartozik.Az ektopszikus csontképződés az új csontanyag (a csontosodás útján történő) megkötése a területeken, ahol ez az anyag nem tartozik. Ezt a csontosodási folyamatot az osteoblasztok nevű sejtek végzik.

Az ektópiás szó a görögökből származik, és „távol van egy helytől”. Antonimja, amely „ortotopikus” csont - szintén görög eredetű - olyan csontra utal, amelyet a helyes anatómiai helyzetben alakítottak ki Scott, et. al., az „Az ösztöbcsontképződés modelljeinek rövid áttekintése” című cikkében. A cikket a folyóirat 2012. márciusi számában tették közzé, Őssejtek fejlesztése.

Az ektopszikus csontképződés jelen lehet a születéskor, genetikailag lehet, vagy bizonyos orvosi állapotok, például paraplegia és / vagy traumás sérülés (csak néhányat említ) komplikációja lehet. Scott, et. al. azt mondják, hogy az ektopikus csontképződést a helyi gyulladás okozza, amelyet a csontváz progenitor sejtek összegyűjtése követ. A Boston Gyermekkórház honlapja szerint a progenitor sejt hasonlít egy őssejtre, azzal a különbséggel, hogy a sejttípusok tekintetében ez korlátozottabb, mint ahogy az osztódik. A progenitor sejtek őssejtekből származnak, de nem felnőtt őssejtek.

A gerincvelői műtét következtében kialakuló ökológiai műcsontképződés

Scott, et. mondjuk, hogy az invazív műtéten átesett betegek legfeljebb 10% -a, és a hátfájás természetesen ebbe a csoportba esik - ektoópikus csontképződést alakít ki.

A gerincben a "ectopikus csontképződés" kifejezést néha a gerinccsatornában levő nem kívánt csontszövet leírására használják. 2002-ben az FDA jóváhagyta a Medtronic által gyártott csontfehérjét, az Infuse nevű lumbális gerincsebészetben való felhasználásra. Az FDA által megadott felhasználási kritériumok nagyon specifikusak: Csontgraftként az egyszintes elülső ágyéki összekötő fúzióhoz (ALIF) a Lumbar Tapered Fusion Device rendszerben (LT-Cage.) Whew!

De hamarosan a jóváhagyás után sok sebész elkezdte használni az „off-label” anyagot, ami azt jelenti, hogy az FDA által nem jóváhagyott célokra. A címkén kívüli felhasználások magukban foglalják a nyaki gerincműtétet, amely számos „nemkívánatos eseményt” eredményezett, vagy az AE-t jelentették az FDA-nak. Az ektopszikus csontképződés az AE egyikét képezte, de a lista egyéb nagyon súlyos dolgokat is tartalmazott, mint például az arachnoiditis, a megnövekedett neurológiai hiány, a retrográd ejakuláció, a rák és még sok más. Nem szép!

Medtronic ellentmondás

A Milwaukee Journal Sentinal Watchdog jelentése, amely 2011 óta követi ezt a történetet (és továbbra is ezt teszi), azt mondja, hogy az infúzió első klinikai vizsgálatától számított néhány héten belül a vizsgált betegek 70% -ánál ectopiás csontképződést találtak. Ezen betegek némelyike ​​egy vagy több műtétre volt szükség a nem kívánt csont és / vagy az abból eredő orvosi szövődmények kijavításához.

A 2013. Tévi számában közzétett bizonyítékok felülvizsgálatában. T Sebészeti Neurológia Nemzetközi Az Epstein a 13 iparágat összehasonlította a tanulmányokkal a folyóiratokban később közzétett más tanulmányokkal, valamint az adatbázisokban található FDA dokumentumokkal és információkkal. Beszámol az „eredetileg nem publikált mellékhatásokról és belső inkonzisztenciákról” az Infuse tanulmányokkal. Arról is beszámolt, hogy a mellékhatások 40% -a az ALIF-nek (az „off-label” nyakműtétnek) tulajdonítható volt, és hozzátette, hogy ezek közül néhány esemény életveszélyes.

Eközben a Milwaukee Journal Sentinel arról számol be, hogy a Medtronic egy aluljelentett vagy egyáltalán nem jelentette be ezeket a kedvezőtlen hatásokat az FDA-nak a Medtronic által finanszírozott orvosok 2004-es jelentésében. Az MJS azt mondja, hogy az „orvosok, akik a 2004-es papírt írták, több millió dollárt kapnak a Medtronictól jogdíjak és egyéb kifizetések formájában.”

2014 májusában az MJS ezt a történetet egy másik cikkgel követte, mondván, hogy Medtronic beleegyezett abba, hogy 22 millió dollárt fizet az 1000 követelés elszámolására. A történet azt is említette, hogy a Medtronic további 140 dollárt helyez el a „várt követelések” fedezésére.