Mit kell tudni a Rasuvo-ról (metotrexát)

A vényköteles hatóanyagot tartalmazó metotrexátot tartalmazó Rasuvo (metotrexát) hatóanyagot a US Food and Drug Administration (FDA) 2014. július 11-én hagyta jóvá. A Medasu, Pharma, Inc. által gyártott Rasuvo egy könnyen kezelhető, alternatívát az orális metotrexát vagy az injekciós üveg és injekciós fecskendő injekció formájában.

Jelzések

A Rasuvo-t a súlyos, aktív reumatoid arthritisben szenvedő és a polyarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő betegek kezelésére hagyják jóvá, akik nem reagáltak megfelelően az első vonalbeli terápiára vagy intoleránsak voltak. A Rasuvo felnőtteknél is súlyos, ellenszenves, fogyatékos pikkelysömörhöz társuló tünetek kezelésére javallt, akik nem sikerült kielégítő választ adni más kezelési lehetőségekkel. (Jegyzet: A Rasuvo nem alkalmazható neoplasztikus betegségek kezelésére.)

Adminisztráció

A Rasuvo-t hetente egyszer alkalmazzák szubkután injekcióként. A Rasuvo 10 adagolási erősségben elérhető 7,5 mg-ról 30 mg-ig (2,5 mg-os lépésekben). Az autoinjektor manuálisan működik, és be kell injektálni a hasba vagy a combba. A metotrexát egyéb összetételét akkor kell alkalmazni, ha a 7,5 mg-os vagy annál magasabb értékű dózis előírt, vagy ha 2,5 mg alatti korrekcióra van szükség.

A metotrexát tipikus kezdő dózisa a reumás ízületi gyulladás esetén heti 7,5 mg orális vagy szubkután injekció formájában. Pszoriázis esetén a szokásos kezdő adag 10-25 mg hetente egyszer, orális, intramuszkuláris, szubkután vagy intravénás beadás esetén. A poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis esetében a kezdő dózis heti 10mg / m2 (m2 négyzetméter testfelület).

Ki ne használja a Rasuvo

A terhes Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek nem használhatják a Rasuvo-t. Az ápoló anyáknak, valamint a következő betegeket is el kell kerülni: alkoholizmus vagy májbetegség, immunhiányos tünetek vagy korábban létező vérdaganat. A metotrexáttal szemben ismert ismert túlérzékenység esetén a Rasuvo-t is el kell kerülni.

Gyakori mellékhatások

A Rasuvo-val kapcsolatos gyakori mellékhatások: hányinger, hasi fájdalom, diszpepszia, gyomor- vagy szájsebészet, nasopharyngitis, hasmenés, májfunkciós rendellenességek, hányás, fejfájás, bronchitis, thrombocytopenia (alacsony thrombocyták), alopecia, leukopenia szám), pancytopenia (alacsony vérszámú sejtszám), szédülés és az ultraibolya fényre való érzékenység. Ha mellékhatásod van, jelentheti azt a gyógyszergyártónak az 1-855-336-3322 számon, az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on vagy a Medwatch-on.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az orvosnak meg kell adnia egy listát az összes jelenleg alkalmazott gyógyszerről és kiegészítésről. Ne feledje, hogy aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy kortikoszteroid gyógyszerek együttes alkalmazása a Rasuvo-val együtt, a szérum metotrexát szintje hosszabb lehet (vagyis hosszabb ideig marad a vérben), és potenciálisan növelheti a toxicitás kockázatát.

Protonpumpa-gátlók (például Nexium vagy omeprazol) alkalmazása a Rasuvo-val szintén megnövelheti a szérum metotrexát szintjét és növelheti a toxicitás kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasuvo tartalmaz egy Boxed Warning (a figyelmeztetés legsúlyosabb típusát). A dobozos figyelmeztetés előszavalt kiemelkedései a következők:

• A Rasuvo-t csak olyan orvosok használják, akik ismerik és tapasztalják az antimetabolit terápiát. A Rasuvo folát analóg metabolikus inhibitor.
• A súlyos toxikus reakciók, esetleg halálos kimenetele miatt a Rasuvo-ot csak a reumatoid arthritisben, pikkelysömörben vagy poliarticularis juvenilis idiopathiás ízületi gyulladásban szenvedőknek szánják, akik nem reagáltak más kezelésekre.
• A metotrexát állítólag magzati halált vagy veleszületett rendellenességeket okozott.
• A metotrexát elimináció csökkent azoknál a betegeknél, akiknél vesefunkció, emésztési zavar vagy pleurális folyadékgyülem van.
• A csontvelő-elnyomást, az aplasztikus anémiát és a gyomor-bélrendszeri toxicitást váratlanul előfordulhat, és potenciálisan végzetes lehet, ha a metotrexátot NSAID-kkel szedik.
• A metotrexát hosszan tartó alkalmazása hepatotoxicitást, fibrózist és cirrhózist okozhat. Időszakos májbiopsziás vizsgálatokat lehet feltüntetni.
• Metotrexát által kiváltott tüdőbetegség (például akut és krónikus interstitialis pneumonitis) előfordulhat még kisebb dózisokban is.
• A hasmenés és a fekélyes szájgyulladás miatt a metotrexát kezelést le kell állítani a bélperforáció vagy a hemorrhagiás enteritis megelőzésére.

• A malignus lymphoma akár alacsony dózisú metotrexáttal is kialakulhat. A gyógyszert meg kell szakítani, hogy lássuk, a lymphoma visszafejlődik-e.
• A metotrexát tumor lízis szindrómát indukálhat olyan betegeknél, akik gyorsan növekszenek.
• Súlyos, esetenként végzetes bőrreakciók előfordulhatnak a metotrexát alkalmazásával.
• A metotrexát használatával potenciálisan halálos opportunista fertőzések jelentkezhetnek.
• Ha a metotrexátot sugárterápiával együtt adják, akkor fokozódhat a lágyrészek elhalása és az osteonecrosis kockázata.

Alsó vonal

A Rasuvo a metotrexát megfelelő összetétele. A Rasuvo hordozza az összes lehetséges mellékhatást és a metotrexát más készítménnyel kapcsolatos dobozos figyelmeztetéseket.