Új FDA-figyelmeztetés a Viekira Pak-en és a Technivie-n

Az FDA a közelmúltban biztonsági figyelmeztetést adott ki két új hepatitis C-terápia használatáról az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél (FDA link). Az ügynökök vádoltak Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) és Technivie (https://www.technivie.com) által Abbvie. Mindkettő kombinációs terápia, és mindkettő: paritaprevir, ombitasvir és ritonavir (Technivie); míg a Viekira Pak dasabuvirot is tartalmaz. Mindkettőt a ribavirinnel együtt is alkalmazzák. Ezek az ágensek a hepatitis C 1. és 4. genotípusaihoz képest rendkívül hatékony terápiák voltak, általában 95% -nál nagyobb gyógyítási sebességgel.

Az FDA jóváhagyásának időpontja óta azonban ezeknek a vegyületeknek a széles körű klinikai alkalmazása során számos dekompenzáció történt a májban. Az FDA (FDA link) szerint „a Viekira Pak 2014. decemberi jóváhagyása óta és a Technivie 2015 júliusában, legalább 26 globális ügyet jelentettek be az FDA-nak a nemkívánatos események jelentési rendszeréhez (FAERS), valószínűleg vagy valószínűleg a Viekira-hoz kapcsolódóan. Pak vagy Technivie. A legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés megkezdése után 1-4 héten belül történt. Néhány eset olyan betegeknél fordult elő, akiknél ezek a gyógyszerek ellenjavalltak vagy nem ajánlottak. ”„ AbbVie, azonosította a máj dekompenzációját és a májelégtelenséget olyan májbetegségben szenvedő betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket szedték. Ezen események némelyike ​​májtranszplantációt vagy halált okoz. Ezeket a súlyos eredményeket leginkább a Viekira Pak-t szedő betegeknél jelentették, akik előrehaladott cirrhosisban voltak, még a kezelés megkezdése előtt is.

Az FDA azt javasolta, hogy a kábítószer-címkén a betegeknek és az egészségügyi szolgáltatóknak a következő kiegészítő információkat adják meg:

• A Viekira Pak és a Technivie súlyos májkárosodást, köztük életveszélyes májelégtelenséget okozhat, főként előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél.
• Ne hagyja abba a gyógyszerek szedését anélkül, hogy először beszélne az egészségügyi szakemberével. A kezelés korai leállítása a többi hepatitis C gyógyszerrel szembeni gyógyszerrezisztenciát eredményezhet.
• Azonnal forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha a Viekira Pak-et vagy a Technivie-t szedi, és a májproblémák bármelyik jele és tünete tapasztalható:

o Fáradtság

o Gyengeség

o Az étvágy elvesztése

o Hányinger és hányás

o Sárga szem vagy bőr

o Világos színű széklet

• Beszélje meg az egészségügyi szakemberrel a Viekira Pak vagy a Technivie kérdéseit.
• Figyelmesen olvassa el a Viekira Pak vagy a Technivie receptjeihez mellékelt betegellátási útmutatót.
• Jelentse be a Viekira Pak vagy a Technivie mellékhatásait egészségügyi szakemberének és az FDA MedWatch programjának.

Fontos megjegyezni, hogy ezek az esetek szinte kizárólag előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél fordultak elő. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a hepatitis C-ben szenvedő betegek többsége enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségre utal. Végül a kár pontos okát és mechanizmusát vizsgálják.

Ha Viekira Pak-t vagy Technivie-t szed, vagy bármelyik terápia megkezdését tervezi, ezt a problémát meg kell beszélnie az egészségügyi szolgáltatóval.