Amjevita: Biosimilar az FDA által jóváhagyott Humira-val

Amjevita (adalimumab-atto), a Humira (adalimumab) biológiailag hasonló, az FDA jóváhagyta a rheumatoid arthritiset és a különböző gyulladásos betegségeket. Amjevita lett az FDA által jóváhagyott negyedik bioszimális. A bioszimárok az FDA jóváhagyási dátummal:

• Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015. március 6.
• Inflectra (infliximab-dyyb) - 2016. április 5.
• Erelzi (etanercept-szzs) - 2016. augusztus 30.
• Amjevita (adalimumab-atto) - 2016. szeptember 23.

A Zarxio - a többiektől eltérően - nem reumatikus betegségekre utal, hanem leukocita növekedési faktor. Az Inflectra a Remicade (infliximab) biológiailag hasonló. Erelzi az Enbrel (etanercept) bioszimmetrikus. Az Enbrel, a Remicade és a Humira biológiai gyógyszerek, amelyeket TNF-blokkolóknak neveznek.

Amjevita indikációi

Az Amjevita a következők kezelésére szolgál:

• Rheumatoid arthritis - A jelek és tünetek csökkentése, a szerkezeti károsodás előrehaladásának megakadályozása és a mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek fizikai működésének javítása.
• Juvenilis idiopátiás arthritis (JIA) - A mérsékelten vagy súlyosan aktív poliartikuláris JIA jeleinek és tüneteinek csökkentése 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
• Pszoriázisos ízületi gyulladás - A tünetek csökkentése, a szerkezeti károsodás előrehaladásának megakadályozása és a fizikai funkció javítása aktív psoriatikus arthritisben szenvedő felnőtteknél.
• Ankilozáló spondylitis - Az aktív ankylozáló spondylitisben szenvedő felnőtteknél a tünetek és tünetek csökkentése.
• Felnőtt Crohn-betegség - a tünetek és tünetek csökkentése; a klinikus remisszió indukálása és fenntartása mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, vagy elvesztették a Remicade-re adott választ, vagy egyszerűen nem tolerálták a Remicade-t.
• Kóros colitis - A klinikai remisszió indukálása és fenntartása mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes colitisben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően az immunszuppresszánsokra.

• Plakk psoriasis - Közepes vagy súlyos krónikus plakk psoriasisban szenvedő felnőttek, akik alkalmasak szisztémás terápiára vagy fényterápiára; akkor is, ha más szisztémás terápiák kevésbé alkalmasak.

Ajánlott adagolás és alkalmazás

Az Amjevitát szubkután injekció formájában adják be. 40 mg / 0,8 ml-es dózisban kapható egy egyszer használatos előretöltött SureClick autoinjektorban, 40 mg / 0,8 ml-es dózisban egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőben, és 20 mg / 0,4 ml egyszeri előretöltött üvegben. fecskendő.

Az Amjevita ajánlott adagja a rheumatoid arthritis, a pszoriázisos ízületi gyulladás és az ankilozáló spondylitis esetében minden második héten 40 mg. Ha reumatoid arthritisben szenved, és nem szed a metotrexátot, a heti 40 mg-os dózis gyakoribb lehet.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek 33 és 65 font közötti súlya van, az Amjevita ajánlott adagja 20 mg. minden másik héten. A 66 kg vagy annál nagyobb súlyú gyermekek 40 mg-os adagja. minden másik héten.

Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás esetén az Amjevita-kezelés első napján 160 mg-os dózis van. (Megjegyzés: két egymást követő napon belül 80 mg-ra osztható; a 15. napon a dózis 80 mg; a 29. napon pedig minden második héten 40 mg-os fenntartó adagot alkalmaz. a kezdő dózis 80 mg, majd egy héttel a kezdő dózis után a fenntartó adag minden második héten 40 mg.

Mellékhatások, kedvezőtlen reakciók és ellenjavallatok

Az Amjevita-val kapcsolatos gyakori mellékhatások közé tartoznak a fertőzések (pl. Sinusitis vagy felső légúti fertőzések), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás és kiütés. Az Amjevita előírásaiban nem szerepelnek ellenjavallatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amjevita egy Black Box Figyelmeztetéssel, az FDA által kiadott legsúlyosabb figyelmeztetéssel.

A fekete doboz figyelmeztetés súlyos fertőzésekre és rosszindulatú daganatokra vonatkozik. Közelebbről, az Amjevita a súlyos fertőzés kockázatának növekedéséhez vezet, amely kórházi ápoláshoz vagy halálhoz vezethet, beleértve a tuberkulózist, a bakteriális szepszist, az invazív gombás fertőzést (például hisztoplazmózist) és az opportunista kórokozók okozta fertőzést. A figyelmeztetés azt is tanácsolja, hogy az Amjevita-kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés során súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki. Az Amjevita-kezelés megkezdése előtt javasolt a látens TB vizsgálata. Emellett az Amjevita-val kezelteket is ellenőrizni kell az aktív TB-vel szemben, még akkor is, ha a látens TB-teszt negatív.

A rosszindulatú daganat figyelmeztetését illetően a TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a limfóma és más rosszindulatú daganatok (amelyek közül néhány halálos kimenetelű) jelentek meg. Emellett a forgalomba hozatalt követően jelentettek egy ritka típusú T-sejtes lymphomát, amelyet HSTCL-nek (hepatosplenikus T-sejt-limfóma) neveznek, serdülők és fiatal felnőtteknél, akiknél a TNF-blokkolókkal gyulladásos bélbetegségek vannak.

További figyelmeztetéseket ajánlottak fel a felírási információkban:

• Ne kezdje az Amjevitát az aktív fertőzés alatt.
• Az Amjevita-t abba kell hagyni, ha a fertőzés súlyosbodik.
• Gombaellenes terápiát kell fontolóra venni azoknál az embereknél, akiknél az Amjevita-kezelés alatt szisztémás betegség alakul ki, és olyan régiókban élnek vagy utaznak, ahol a gombás fertőzések endémiásak.
• Allergiás reakciók vagy anafilaxia fordulhat elő Amjevita-val.
• A Hepatitis B reaktiválódása Amjevita-val történő kezelés során előfordulhat. A HBV hordozókat monitorozni kell.
• Demyelinizáló betegség kialakulása vagy súlyosbodása az Amjevita-val együtt fordulhat elő.
• A vérváltozások előfordulhatnak, ideértve a citopeniákat (alacsony vérsejtek száma) és a pancytopeniát (alacsony vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma).
• Amjevita-kezelés alatt új szívelégtelenség alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
• A Lupus-szerű szindróma az Amjevita-kezelés alatt alakulhat ki, ezért a kezelést meg kell szakítani.

Gyógyszerkölcsönhatások

A TNF-blokkolók és a Kineret (anakinra) vagy az Orencia (abatacept) kombinációjával megnövekedett a súlyos fertőzések kockázata. Ezért az Amjevitát nem szabad anakinrával vagy abataceptel együtt alkalmazni. Az Amjevita használatával el kell kerülni az élő vakcinákat is.

Alsó vonal

A bioszimális jóváhagyás olyan bizonyítékokon alapul, amely alátámasztja, hogy a gyógyszer "nagyon hasonló" egy korábban jóváhagyott biológiai gyógyszerrel, amelyet referencia gyógyszernek neveznek. A jóváhagyás azt jelenti, hogy nincs klinikailag szignifikáns különbség a biológiai hasonló és a referencia gyógyszer között.

Ezzel ellentétben a biosimilárok fogalmát körülvevő kérdések zavarosak voltak, még az első jóváhagyás előtt is. Lehet-e 100% -os bizonyosság arra, hogy egy biológiai hasonló és referencia-gyógyszer egyenértékű? A felírás céljára a biológiai szempontból hasonló a szubsztitúciós gyógyszerrel? A biztosítótársaságok a költségcsökkenés miatt kényszerítik-e a biosimilárok használatát?

Ezek nagyon nagy kérdések, és kérdések maradnak. Bár egy újonnan diagnosztizált páciens számára logikusan fel lehetett írni egy biológiai hasonlóságot, bölcs dolog elvárni, hogy egy olyan beteg, aki jól végez biológiai vizsgálatot, váltson a bioszimálisra?

2016 végén az Inflectra elindult. Erelzi 2018-ig nem indul el, mivel az Amgenhez fűződő jogi csatákban van. A biosimilárok és referencia-gyógyszereik valódi cserélhetőségét még nem kell úgy kialakítani, hogy a betegek és az orvosok teljesen magabiztosan érezzék magukat. Talán időben megváltozik. Addig is beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik opció a legjobb az Ön számára.