UTI vakcina ígéretét mutatja

Az UTI vakcina iránti érdeklődés az 1950-es években meggyógyult, és azóta a kutatók életképes oltóanyagot keresnek, amely megakadályozza az E. coli baktériumoknak a húgyhólyag telepítését, és ezzel fertőzést kezdeményez. 2017 júliusában az FDA engedélyezte a Sequoia Sciences FimCH UTI vakcina gyorsasági megnevezését. Ha jóváhagyják, a FimCH vakcina az Egyesült Államokban elérhető első klinikai vakcina lesz az UTI számára.

Az FDA szerint:

"A gyors követés olyan folyamat, amelynek célja a fejlesztés megkönnyítése, és a gyógyszerek komoly állapotok kezelésére történő felülvizsgálatának felgyorsítása és a nem kielégítő orvosi szükséglet kielégítése. A cél az, hogy a betegnek fontosabb új gyógyszereket kapjon. körülmények."

Háttér

Fokozott húgyúti fertőzést (UTI) okozó antibiotikum-rezisztens baktériumok száma nőtt. UTI esetén a fertőzés a hólyagból (cystitis) a vesékbe (pyelonefritisz) emelkedhet. Ezek a fertőzések tovább terjedhetnek a szepszist okozó vérben. A vesekárosodás, a kórházi kezelés és még a halál súlyos, kezeletlen UTI-fertőzés következményei.

Az egyéni egészségre és a közegészségre gyakorolt ​​ilyen fenyegetés fényében nagy érdeklődés mutatkozott az antibiotikum-rezisztens UTI-k megelőzésére irányuló klinikai vakcina kifejlesztésében, és így az utolsó sor antibiotikumok szükségességének kiküszöbölésére, amelyek alkalmazása tovább növeli az antibiotikum-rezisztenciát. Ezen túlmenően, egy UTI vakcina enyhítheti az UTI-t tapasztalt nők - különösen azok, akik visszatérő vagy krónikus UTI-k szenvednek - fájdalmát és kényelmét, ezáltal javítva az életminőséget.

FimCH vakcina

A FimCH vakcina a specifikus antigén vakcina amely a FimH bakteriális adhéziós fehérjéből áll. A FimH-fehérje szükséges ahhoz, hogy az E. coli a húgyutak kolonizálásához szükséges. A vakcina immunválaszt indukál a FimH fehérjére.

A fehérje-tisztítás előrehaladása és a rekombináns DNS-technológia kifejlesztése következtében az egész sejtes vakcinákhoz képest a specifikus antigén vakcinák az utóbbi években népszerűvé váltak. Ezenkívül specifikus antigén vakcinák kombinálhatók.

Az ezekben a vakcinákban használt antigének kétféleképpen ismertethetők. Először a kutatók sejtmodelleket (azaz in vivo) vagy állati modelleket használhatnak. Másodszor, fordított vakcinázás alkalmazásával a kutatók kiszámíthatóan előrejelezhetik a hatékony antigéneket. A FimCH vakcinát állati modellek alkalmazásával fedezték fel.

A FimCH vakcina nem új. Eredetileg a Medimmune engedélyezte, és az I. és II. Fontos, hogy a vakcina biztonságosnak bizonyult az I. fázisú vizsgálatok során. A Sequioa Sciences ezt követően engedélyezte a vakcinát, megváltoztatta az adjuvánst, és klinikai vizsgálatokba lépett. Adjuváns a szuszpenzió, amely a vakcinával van kialakítva és az immunválasz fokozására szolgál.

Figyelemre méltó, hogy az I. fázisú klinikai vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyek 20 és 100 résztvevőt tartalmaznak a gyógyszer biztonságosságának és adagolásának tesztelésére. A II. Fázisú klinikai vizsgálatok több száz résztvevőt igényelnek, és megvizsgálják a gyógyszer hatékonyságát és káros hatásait. A III. Fázisú klinikai vizsgálatok több ezer résztvevőt is magukban foglalhatnak, és megvizsgálhatják a hatásosságot és a káros hatások monitorozását.

A médiában közölt adatok szerint a FimCH vakcina I. fázisú vizsgálatai során a vakcina jól tolerált volt és erős immunválaszt váltott ki. Pontosabban, 67 nő kapott a vakcinát. Ezek közül a nők közül 30 volt ismétlődő UTI, amely 2 évig tartott. Különösen az I. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit nem publikálták hivatalosan a szakirodalomban.

Ki kell vakcinázni?

Azok a nők, akik ismétlődő UTI-kkel rendelkeznek, jó jelöltek egy UTI vakcina számára.

A cisztitisz vagy a húgyhólyag-fertőzés az összes UTI körülbelül 90% -át teszi ki. Ezeknek a nőknek 20 és 30 százaléka között 3 vagy 4 hónapon belül megismétlődik. Az ismétlődő UTI-k elhúzódó kényelmetlenséget és fájdalmat okoznak, és hozzájárulnak az antibiotikum-rezisztenciához, mivel azok a nők, akiknek van ilyen, gyakran az antibiotikumokat veszik az év nagy részében.

Ismertek-e újabb vakcinákat a közelmúltban?

A GlycoVaxyn és a Janssen Pharmaceuticals egy másik UTI vakcina, az ExPEC4V nevű vakcinát is dolgozott, amely egy tetravalens E. coli biokonjugátum vakcina jelölt. 2017 februárjában a Huttner és a társszerzők közzétették a klinikai vakcina I. fázisú klinikai vizsgálatainak eredményeit.

Összesen 93 nő kapott a vakcinát, és 95 nő kapott placebót. A résztvevők 18 és 70 év közöttiek voltak, és korábban ismételt UTI-k voltak. A vakcinát a befogadók jól tolerálták. Ezen túlmenően a vakcina jelentős immunválaszt váltott ki, és a vakcinát kapó nőknek sokkal kevesebb az ETI által okozott UTI-k.

Következésképpen a klinikai vizsgálatok során a FimCH vakcina ígéretesnek bizonyult az E. coli által okozott UTI-k megelőzésében. Jelenleg az FDA gyorsítja a vakcina jóváhagyásáról szóló határozatot. Ha engedélyezték, ez a vakcina megakadályozza az antibiotikum-rezisztens UTI-ket, és különösen hasznos lesz a visszatérő UTI-kkel rendelkező nők számára.