Gyógyszeres hatóanyagok (API-k)

A hatóanyagokat a lehető legrövidebb időn belül meghatározzák a gyógyszerkészítmények vegyi anyagai, amelyek a gyógyszerek működését teszik lehetővé. Ez a meghatározás nem közel olyan egyszerű, mint amilyennek hangzik.

Az API-k és a gyógyszerek közötti megkülönböztetés lehetővé teszi a gyártók számára a szakosodást, a szabályozóknak az erőforrások összpontosítását és a gyógyszerészeket, hogy az általános egyenértékeket a márkanevekkel összehangolják. A gyógyszergyártás gyakorlatának és szabályozásának alapját képezi annak megértése, hogy mi teszi az API-t API-ként, és miért van ez a megértés.

API-k Az FDA és a WHO szerint

Pontosabban, az API-k a mindennapi receptekben és a tőzsdén kívüli gyógyszerekben használt vegyszerek. A biotechnológia által létrehozott biológiailag megtervezett fehérjék és rekombináns molekulák különböző meghatározások és szabályozási rendszerek alá tartoznak.

Az USA Food and Drug Administration egy API-t definiál

"Bármely anyag vagy anyagkeverék, amelyet egy gyógyszerkészítmény előállításában szándékoznak felhasználni, és amely gyógyszer előállítása során a gyógyszerkészítmény hatóanyagává válik. Ezek az anyagok farmakológiai aktivitást vagy más közvetlen hatóanyagot biztosítanak. a betegség diagnosztizálásában, gyógyításában, mérséklésében, kezelésében vagy megelőzésében vagy a szervezet szerkezetének és funkciójának befolyásolásában.

Az Egészségügyi Világszervezet közel azonos API-definíciót dolgozott ki. A WHO meghatározását azonban 2012 szeptemberétől felülvizsgálták. Számos nemzetközi hatóság úgy véli, hogy az API-k keveréke valójában egy kész gyógyszerkészítmény, amely egy olyan gyógyszer, amely az FDA „gyógyszertermékként” említi.

A gyógyszerkészítmények - azaz a gyógyszerek gyógyszerészei kiadják és a betegeket használják - egy vagy több API-t, segédanyagokat és egyéb összetevőket tartalmaznak, a színezékektől az alkoholig és a vízig.

Ki teszi az API-kat?

Az API-kat gyakran „ömlesztett gyógyszerkészítményeknek” nevezik, és a vegyi anyagok általában olyan létesítményekben készülnek, amelyek távol vannak a létesítményektől, ahol tabletták, orális szuszpenziók és helyileg alkalmazott készítmények készülnek. Nagy mennyiségben előállított, szinte minden API-k porok.

A vegyi üzemek minden országban ömlesztett gyógyszereket gyártanak, de az API-k klaszterének vezető szállítói Kínában és Indiában.

Függetlenül attól, hogy hová készülnek az API-k, meg kell felelnie a vezető kábítószer-szabályozó által az országban használt biztonsági és minőségi előírásoknak. Ez azt jelenti, hogy a kínai és indiai tömeggyógyszergyártókat, akik vegyi anyagokat exportálnak az Egyesült Államokba, az FDA-nak meg kell vizsgálnia és engedélyeznie kell. Hasonlóképpen, sok európai országban előállított ömlesztett gyógyszerkészítmények az Európai Gyógyszerügynökség által meghatározott szabványok hatálya alá tartoznak.

Az országon kívüli vegyi gyártók rendszeres ellenőrzése és szükség esetén szankcionálása nehézkes lehet. A hamisítás, a hamisítás és a szennyeződés továbbra is aggodalomra ad okot az Egyesült Államokban és másutt importált API-kban. 2008 óta az FDA kiterjeszti tengerentúli munkatársait, akiket a gyógyszergyártók felügyeletével megbízottak.

Az általános név az API

Az utolsó dolog, amit tudni kell az API-król, az első dolog, egy csavarral.

A tömeges gyógyszerek önmagukban nem generikus gyógyszerek, de az API a Pfizer Lipitorban és minden általános ekvivalensében atorvasztatin. Amint azt fentebb említettük, az atorvasztatin gyógyszerkészítményké történő előállításához más összetevők hozzáadása szükséges a tabletták előállításához. Mindazonáltal elengedhetetlen, hogy a gyógyszerészek és a gyógyszertár-technikusok ismerjék az egyes hatóanyagok API-ját, mivel az API neve a gyógyszer általános neve. Két egyezmény - az Egyesült Államok által elfogadott nevek és a nemzetközi nem szabadalmaztatott nevek - segítenek biztosítani, hogy minden API egyedi identitással rendelkezzen. Amikor az FDA jóváhagy egy új gyógyszert, az ügynökség általános nevet igényel a termékre, amely megfelel az USAN / INN kritériumoknak. Ez a generikus név a márkanevű termékkel együtt marad, és a későbbiekben jóváhagyott összes hasonló gyógyszerkészítmény nevévé válik.

Kiejtés: ay-pisi-Eyez

Más néven: API-k, ömlesztett gyógyszerkészítmények