Neurostimuláció a migrénes támadásoknál

A migréneket nehéz kezelni. A migrén elleni kezelések káros hatással vannak, és gyakran nem elég hatékonyak. Ráadásul, ha rendszeresen szedik, a migrénellenes gyógyszerek fejfájást okozhatnak, vagy a fejfájás súlyosbodhatnak. Következésképpen nagy a érdeklődés a migrén nem farmakológiai kezelésének fejlesztésére, beleértve a neurostimulációt (azaz az ideg stimulációt).

A Cefaly eszköz egy külső trigeminális idegstimulátor (e-TNS), amely áramot küld a homlokán elhelyezett elektródon keresztül. Ez a szemészeti ideg stimulálásával működik, amely a trigeminus ideg ága. A Cefaly készüléket korábban az FDA jóváhagyta a migrén megelőzésére. 2017 decemberében akut migrén kezelésére szabadították fel, és a migrén kezdete után is alkalmazható.

Mi a Cefaly eszköz?

A Cefaly készülék egy fejpánt, amely állandó áramot generál két AAA elem használatával. Az áramot a homlok bőrén keresztül alkalmazzák, öntapadó elektródával. A Cefaly stimulálja a szemészeti ideg szupratroklusos és szupraorbitális ágait, ami viszont a trigeminális ideg ága. A trigeminális ideg nagy szerepet játszik a migrénes fejfájásban.

Cefaly három modellt tartalmaz: Cefaly Acute, Cefaly Prevent és Cefaly Dual. A Cefaly Acute kezeli az akut migrénes rohamokat. A Cefaly Prevent a migrén megelőzésére használják. És a Cefaly Dual rendelkezik mindkét beállítással.

A Cefaly Acute nagy intenzitású, 60 perces stimulációs munkamenetet biztosít. A Cefaly Prevent alacsony frekvenciájú és naponta használható.

A Cefaly készülék gyártói szerint fokozatosan fokozza az intenzitást a használat első 14 percében. Ebben az időszakban, ha az áram túlságosan intenzív lesz, megnyomhat egy gombot, hogy stabilizálja az intenzitást és megállítsa a további intenzitásnövekedést.

A gyártó a kontraindikációkat felsorolja a honlapján, amely az alábbiakra vonatkozik:

• egy beültetett fém vagy elektronikus eszköz a fejben
• ismeretlen eredetű fájdalomtól szenved
• szívritmus-szabályozó vagy beültetett vagy hordható defibrillátor, amely interferenciát okozhat az ingerlés, az áramütés vagy a halál során

Az e-TNS működésének módja nem világos. Kezdetben a szakértők azt állították, hogy a neurostimuláció blokkolja a fájdalomútban lévő impulzusokat. Ezt a hipotézist azonban nem támasztotta alá a kutatási eredmények. Ezzel szemben azt javasoljuk, hogy az e-TNS felülről lefelé módosítja a fájdalomszabályozást.

Az FDA jóváhagyása a Cefaly-nak mint profilaktikus kezelésnek két európai kísérlet eredménye volt: a PREMICE Trial és az Európai Marketing utáni megfigyelési tanulmány.

A PREMICE próba

A PREMICE Trial Cefaly véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálata volt, amelyet a Belga Fejfájás Társaság 2009 és 2011 között folytatott. Ez a vizsgálat prospektív, vagy hosszú távú vizsgálat volt, amely 67 beteget tartalmazott legalább két migrénes rohammal havonta.

Ebben a vizsgálatban egy hónapos alapidőszak volt, mielőtt a résztvevőket valódi vagy álarcos (azaz hamis) stimulációra rendelték volna. A kezelési időszak három hónapig tartott.

Íme a tanulmány eredményei:

• A Cefaly-kezelésben részesülők mind a migrén, mind a fejfájás napjaiban jelentősen csökkentek a kezelés harmadik hónapjában.
• A Cefaly-kezelésben részesülő betegeknél 29,7 százalékkal kevesebb migrén nap és 32,3 százalékkal kevesebb fejfájás volt.
• A kontrollban vagy az álarcban a migrénes napok és a fejfájás-napok csökkenése 4,9% és 3,4% volt.
• A kísérleti csoportban vagy a Cefaly-kezelésben részesülő betegeknél a betegek 38,2 százaléka szenvedett legalább 50 százalékos csökkenést a havi migrén napokban.
• A kontroll csoportban a résztvevők 12,1 százaléka szenvedett legalább 50 százalékos csökkenést a havi migrén napokban.
• Összességében a kísérleti csoportban statisztikailag szignifikánsan csökkent a migrén napjai.
• Bár nem statisztikailag szignifikáns, a Cefaly-kezelésben részesültek a migrén súlyosságának csökkenését jelentették.
• Azok a résztvevők, akik a Cefaly-t használják, 36,7 százalékkal kevesebb gyógyszert igényeltek a migrénes fejfájás kezelésére.
• A vemhes kezelésben részesülő betegeknél a migrén elleni gyógyszerek bevétele 0,4% -kal nőtt.
• A Cefaly-t használóknál nem volt negatív mellékhatás.
• A Cefaly legelőnyösebb lehet a gyakrabban migrénes betegeknél, vagy több mint négy havonta (azaz hét migrénnap). Nyilvánvalóan több kutatást végeznek ennek a konkrét betegpopulációnak a vizsgálatára.

Az európai forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány

A Cefaly készüléket 2009 szeptembere és 2012 júniusa között szerezték be valamennyi beteg számára. A fogyasztók többsége Franciaországban és Belgiumban élt. Miután a készüléket 40 és 80 nap között használták, ezeket a betegeket felkérték, hogy vegyenek részt egy olyan felmérésben, amely az elégedettséget és a negatív mellékhatásokkal kapcsolatos aggályokat értékeli.

A forgalomba hozatal utáni vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a betegek mintegy 53 százaléka elégedett volt a kezeléssel, és tovább akarta használni a készüléket. A betegek körülbelül 4% -a elégedetlen volt az eszközzel. Ezen panaszok egyike sem jelentett súlyos káros hatást. Pontosabban, ezek a fogyasztók panaszkodtak az eszköz által okozott érzésre (azaz "bizsergésre"), az ülés alatti álmosságra, és a fejfájást követően.

Cefaly a migrénes támadásért

Az randomizált, placebo-kontrollos ACME (migrén akut kezelése külső trigeminális ideg-stimulációval) eredményei alapján 2017 decemberében az FDA jóváhagyta a Cefalyt migrénes rohamok kezelésére. Ezekkel a megnövekedett klinikai tünetekkel 10-szeresére nőtt a Cefaly-ból részesülő migrénesek száma. Ebben a vizsgálatban a migrénes fájdalom intenzitása 65% -kal csökkent, és a résztvevők 32% -a egy órán belül fájdalommentes volt.

A Cefaly akut migrén kezelésére vonatkozó biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló nyílt vizsgálat eredményei megjelentek a folyóiratban neuromoduláció Ebben a tanulmányban Chou és munkatársai megvizsgálta a Cefaly alkalmazását 30 betegnél, akiknél migrén vagy aura, akár anélkül volt tapasztalata. Ahhoz, hogy ezeket a betegeket be lehessen vonni a vizsgálatba, legalább három órán át tartó migrénes rohamnak kellett lennie. Ezen túlmenően ezek az emberek nem szedhetnek gyógyszert a migrénes támadásra.

A Cefaly-kezelést egy órán át adtuk. A kezelés megkezdését követő egy-két órában a résztvevőket arra kérték, hogy a fájdalom mérlegelésével értékeljék fájdalmukat.

Chou és társszerzők szerint itt vannak a Cefaly-tanulmányuk eredményei:

"A hatékonyság tekintetében az átlagos fájdalom intenzitása az egy órás kezelés után 57,0% -kal, két óra alatt pedig 52,8% -kal jelentősen csökkent. A mentő gyógyszert nem használó betegek aránya 100 óra után két óra és 65,4 százalék után 24 óra elteltével történt. 32 százalék körüli.

Megjegyzendő, hogy a „mentő gyógyszerek” olyan gyógyszereket jelentenek, amelyeket az első vonalbeli gyógyszerek nem segítenek. Ebben a tanulmányban, ha a Cefaly-munkamenet sikertelen volt, akkor a résztvevők mentő gyógyszert szednének. A mentő gyógyszerek bevitelét két órával és 24 órával vették fel.

A migrénes rohamok hatékony kezelése mellett Chou és munkatársai nem figyeltek meg mellékhatásokat, és egyik résztvevő sem panaszkodott a kezelésre.

Nehéz összehasonlítani a Cefaly hatásosságát a migrén kezelésére használt gyógyszerekkel, mivel a vizsgálatok közötti különbségek különböznek. Mindazonáltal ugyanezzel a fájdalomskála alkalmazásával egy külön tanulmány kimutatta, hogy egy órával az NSAID diclofenac (Voltaren) bevétele után a betegek 26,8 százalékkal csökkentették a fájdalom pontszámát, mint a 17,5 százalékos csökkenés a migrénes fájdalomban a szumatriptán szedő betegeknél, és egy 52,7%. A Cefaly-munkamenetben részesülők százalékos csökkenése.

Ami a mentő gyógyszerek bevitelét illeti, más kutatások arra utalnak, hogy az emberek 20% és 34 százaléka között szükség van egy mentő gyógyszert két-24 órával a triptan bevétele után. Továbbá, az NSAID-t szedő emberek átlagosan 37 százaléka mentő gyógyszert kell szednie. Míg a Cefaly szekcióban részesülő betegek 34,6 százaléka mentő gyógyszert kell szednie.

Végső soron úgy tűnik, hogy a Cefaly működik, valamint a migrénes fejfájás kezelésére, beleértve a triptánokat és az NSAID-eket is. A többi gyógyszerrel ellentétben azonban Cefalynak nincs komoly káros hatása. Ezenkívül a kutatók azt sugallják, hogy a Cefaly eszköz még hatékonyabb lehet, ha három órával korábban használják a támadást.

További információ a migrénről

Az amerikaiak mintegy 12 százaléka migréneket alakít ki. A migrén a nőknél háromszor gyakrabban fordul elő.A Globális Betegség Terhelési Tanulmány 2013 szerint a migrén világszerte a hatodik leginkább fogyatékos betegség, és az életminőség jelentős csökkenéséhez vezet.

A migrén a közepes vagy súlyos fájdalmak támadásaiban fordul elő. A fájdalom minősége pulzáló vagy lüktető - általában csak a fej egyik oldalát érinti. A migrénes roham során az emberek fokozott érzékenységet tapasztalnak a fényre és a hangra. A migrénes betegek is hányingert és hányást tapasztalhatnak.

Egyesek érzékszervi zavarokat tapasztalnak a migrénes roham előtt vagy alatt. Ezt az érzékszervi zavart aura néven hívják. Ezek a zavarok vizuálisak lehetnek, például villogó fények vagy vakok. A kézben vagy az arcban is bizsergést okozhatnak.

A migrén kiváltók közé tartozik:

• Feszültség
• Szorongás
• Alváshiány
• Világítás
• Hormonális változások

A migrén kezelése akut vagy megelőző lehet. Az akut kezeléseket a migrénes támadás megállítására és a normális működés helyreállítására használják. A megelőző kezelés célja a támadások gyakoriságának és súlyosságának módosítása.

A migrén akut kezelésére használt gyógyszerek a következők:

• NSAID-ok
• Fájdalomcsillapító
• triptánok

Itt van egy migrén megelőző kezelése:

• Béta-blokkolók (például metoprolol, propranolol, biszoprolol és kandesartán)
• Kalciumcsatorna-blokkolók (pl. Flunarizin és verapamil)
• Antikonvulzív szerek (például topiramát és valproát)

A tápanyagok, beleértve a riboflavint, a Q10 koenzimet és a magnéziumot, alacsonyabb hatással vannak a migrénes rohamok megelőzésére.

Írás Cephalal, Dodick és Martin kommentálják a triptánok káros hatásait:

„Míg látszólag egy homogén gyógyszercsoport, a meta-analízis eredményei szignifikáns különbségeket mutatnak a szájon át alkalmazott triptánok hatékonyságában és tolerálhatóságában. A triptánokkal és különösen a központi idegrendszeri mellékhatásokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása késleltetheti az egyébként hatásos kezelést."