Mit kell tudni Otezla-ról (Apremilast)

2014. március 21-én az FDA bejelentette az Otezla (apremilast) jóváhagyását az aktív psoriatikus arthritis kezelésére felnőttekben. Az Otezla a foszfodiészteráz-4 (PDE4) szelektív inhibitora. Az Otezla az egyetlen FDA által jóváhagyott orális kezelés, amely kifejezetten a pszoriázisos ízületi gyulladásra vonatkozik. 2014. szeptember 23-án az FDA jóváhagyta az Otezla-t további indikációkra, a közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a fototerápia vagy a szisztémás kezelés megfelelő.

Az Otezla jóváhagyását megelőzően a pszoriázisos ízületi gyulladást jellemzően kortikoszteroidokkal, TNF-blokkolókkal vagy Stelara-val (ustekinumab) kezelték, amely egy interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor volt, amelyet 2013. szeptemberében engedélyeztek.

Hogyan kezelhető az Otezla?

Az Otezla gyémánt alakú filmtabletta, három erősségű: 10 mg, 20 mg és 30 mg. Az Otezla kezdeti ajánlott adagja az 1. naptól az 5. napig történő titrálást jelenti, hogy elérje a javasolt 30 mg-os fenntartó adagot. naponta kétszer naponta. A szokásos titrálási ütemterv:

1. nap: 10 mg. reggel

2. nap: 10 mg. reggel és 10 mg. este

3. nap: 10 mg. reggel és 20 mg. este

4. nap: 20 mg. reggel és 20 mg. este

5. nap: 20 mg. reggel és 30 mg. este

6. nap és azon túl: 30 mg. reggel és 30 mg. este

(Megjegyzés: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek ki kell igazítaniuk az adagolási ütemtervet).

Milyen gyakori mellékhatások kapcsolódnak az Otezla-hoz?

A klinikai vizsgálatok során az Otezla-val kapcsolatos leggyakrabban jelentett mellékhatások voltak a hasmenés, fejfájás és hányinger. A legtöbb mellékhatás a kezelés első két hetében történt, és az Otezla további alkalmazásával idővel megszűnt.

Vannak-e ellenjavallatok vagy figyelmeztetések és óvintézkedések az Otezla-val kapcsolatban?

Az Otezla ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismert túlérzékenységgel rendelkeznek az apremilasztra. A figyelmeztetések és óvintézkedések tekintetében az Otezla fokozott depresszió kockázatával jár. A klinikai vizsgálatok során a súlycsökkenés is lehetséges mellékhatásként jelentkezett. A betegeknek meg kell figyelniük a megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős fogyást.

Az Otezla és a citokróm P450 enzimindukátorok, például a rifampin, a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin közötti lehetséges kölcsönhatás lehet az Otezla hatékonyságának csökkentésére. A kombináció nem ajánlott.

Terhes nőknél nem végeztek jól kontrollált Otezla-vizsgálatokat. Az Otezla-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​potenciális kockázatot. Nem ismert, hogy az Otezla vagy az Otezla metabolitjai emberi anyatejben vannak-e, ezért az ápolóknak óvatosnak kell lenniük. Az FDA jóváhagyásának részeként nyilvántartást kell készíteni a terhes nőkről és az Otezla-val kezelt nőkről.

Hogyan végzett az Otezla klinikai vizsgálatokban?

Az Otezla biztonságosságát és hatékonyságát három klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 493 aktív psoriatikus arthritisben szenvedő beteg vett részt. A PALACE-1, PALACE-2 és PALACE-3 nevű vizsgálatokban a vizsgálati résztvevők véletlenszerűen osztott placebót, 20 mg Otezla-t kaptak. vagy 30 mg. Naponta kétszer. A vizsgálat során a betegek folytatták a DMARD-ok, alacsony dózisú kortikoszteroidok vagy NSAID-ok használatát. Az elsődleges végpont a 16. hét ACR20 volt. A placebo és a DMARD-okhoz viszonyítva az Otezla plusz DMARD-ok a psoriatikus artritisz jeleinek és tüneteinek javulásához kapcsolódtak. Az Otezla-val (naponta kétszer 30 mg) a fizikai funkció nagyobb mértékű javulása volt tapasztalható, mint a placebónál.

Mi az Otezla költsége?

A gyógyszergyártó, a Celgene, évente 22,500 dolláros nagykereskedelmi árat állított fel Otezla számára.