Ritka limfóma kockázata mellimplantátumokkal

Évek óta olyan tippek voltak, hogy egyes mellimplantátumú nők veszélyeztethetik a ritka limfóma kialakulását. Azonban a bizonyítékok először meglehetősen gyengék voltak, és olyan szervezetek nyilatkozatai, mint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO), tükrözik ezt a bizonyítékhiányt.

2011-ben az FDA az alábbi említést tette a mellimplantátummal kapcsolatos anaplasztikus nagysejtes limfómára (ALCL):

Bár az ALCL rendkívül ritka, az FDA úgy véli, hogy az emlőimplantátumokkal rendelkező nőknek nagyon kis, de megnövekedett kockázata lehet ennek a betegségnek az implantátum melletti hegkapszulában. A rendelkezésre álló információk alapján statisztikai bizonyossággal nem lehet megerősíteni, hogy az emlőimplantátumok ALCL-t okoznak.

Abban az időben az FDA azt is jelezte, hogy az ALCL incidenciája nagyon alacsony volt, még a mellimplantátumban is. Nem tudták azonosítani az implantátum típusát, például a szilikon és a sóoldat között, ami nagyobb kockázattal jár. A 2011-es nyilatkozatban a nyelv az egészségügyi szolgáltatóknak is útmutatást adott, megjegyezve, hogy az FDA nem javasolta a mellimplantátumok eltávolítását olyan betegeknél, akiknél tünetek vagy egyéb rendellenességek nem voltak, hanem azt is megállapították, hogy amint az ALCL-ről a mellimplantátumú nőknél többet tanultak, ezek az ajánlások változhatnak.

A 2017-es figyelmeztetés az FDA-tól

2017-ben az FDA a WHO, az ausztrál terápiás áruk közigazgatása, valamint a Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Hivatal által készített jelentések és intézkedések nyomán frissítette az információkat.

Íme a 2017-es US FDA-nyilatkozat része:

"2011 óta megerősítettük ezt a feltételt, és egyetértünk az Egészségügyi Világszervezet által a mellimplantátummal kapcsolatos anaplasztikus nagysejtes limfómával (BIA-ALCL), mint ritka T-sejtes limfómával, amely a mellimplantátumok után alakulhat ki. az esetek számát nehéz meghatározni a világméretű jelentések jelentős korlátozásai és a globális implantátum-értékesítési adatok hiánya miatt, ekkor a legtöbb adat arra utal, hogy a BIA-ALCL a textúrázott felületű mellimplantátumok beültetése után gyakrabban fordul elő, mint a sima felületekkel..”

Mit jelent?

Amikor az FDA jóváhagyja a mellimplantátumokhoz hasonló dolgokat, néha megköveteli, hogy azok a vállalatok, amelyek ezeket az eszközöket teszik, további vizsgálatokat végeznek, hogy több információt kapjanak a termék kockázatairól. Ily módon az orvosi eszköz jóváhagyható a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, de mivel további adatok jönnek létre, az FDA frissíti a nyelvét a figyelmeztetésekről és a kockázatokról.

Jelenleg az FDA feljegyzi az emlőimplantátumok kockázatait egy felülről lefelé irányuló megközelítéssel, először a leggyakoribb szövődmények felsorolásával, beleértve a következőket:

• Kapszuláris kontrakció
• reoperációs
• Implantátum eltávolítása (cserével vagy anélkül)
• Implantációs szakadás
• ráncosodást
• Aszimmetria
• A hegesedés
• Fájdalom
• Fertőzés

Az FDA azt is megállapítja, hogy az anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) diagnosztizálása nagyon alacsony, de megnövekedett.

A sebészeti eljárások legújabb trendjei:

Az amerikai esztétikai plasztikai sebészet egyesületének éves statisztikai beszámolója szerint a legjelentősebb 2016-ban bekövetkezett sebészeti beavatkozások a következők voltak:

• Zsír átadása a mellre (akár 41 százalék)
• Labiaplasty (akár 23 százalék)
• Buttock lift (akár 21 százalékkal)
• Zsírátvitel az arcra (17 százalék)
• Mellimplantátum eltávolítása (13 pont)

Nem ismert, hogy a limfóma kockázatáról szóló információk milyen mértékben járultak hozzá az emlőimplantátumok eltávolításában.

Mi ismert a mellrákról, általában?

A mellrákban növekvő limfómák, a mellrák elsődleges lymphomái nagyon ritka rákok, ami a mellrákos esetek mintegy 0,5 százalékát és az extranodális limfómák 2 százalékát jelenti.

Elkezdődnek a mell lymphoid szövetében - a fehérvérsejtek foltjai és szóródásai -, amelyek a csatornák és a lebenyek körül vannak, és ezek közül a rákok többsége a B-sejtek néven ismert fehérvérsejtekből származik. A B-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek néha aktiválódhatnak és differenciálódhatnak az immunrendszer ellenanyag-termelő plazma sejtjeivé. A más típusú fehérvérsejtekből, a T-sejtekből származó tumorok is ritkák.

Az elsődleges emlős limfóma kialakulásának átlagéletkora 57 év. Ami a tüneteket illeti, egy nőnek vagy a mammográfiával és a szkenneléssel kapcsolatos megállapításokkal kapcsolatban az elsődleges mell limfómák nagyon hasonlítanak a többi emlőrákra, így az antitestekkel (immunhisztokémia) végzett speciális vizsgálatok fontosak ezeknek a tumoroknak a diagnosztizálásához. De a daganatok általában egy- vagy magányosak, és elég jól meghatározták őket, és azt mondják, hogy nekik van egy rugalmas minőségük.

Mi ismert az anaplasztikus nagysejtes limfómáról? (ALCL)

A limfómák alapvetően Hodgkin és non-Hodgkin limfómának minősülnek, majd altípusok szerint, miután ismeri a fő kategóriát. Az anaplasztikus nagysejtes limfóma, vagy az ALCL egy ritka fajta nem-Hodgkin-limfóma a T-sejtekben. Ez egy nagyon kis szelet a piteről, amikor nem Hodgkin-limfómákról beszélünk, és az összes nem-Hodgkin-lymphoma-eset körülbelül 3% -át képviseli.

Az ALCL érdeklődését és kutatását az elmúlt években fokozta a fiziológiás sóoldattal és a szilikon mellimplantátumokkal kapcsolatos primer emlőrákok. Ezekben az esetekben a szokásos minta az volt, hogy valami beavatkozást keltett, ami a limfóma diagnózisához vezetett. Ha bármilyen műtét előtt diagnosztizáltak limfóma esetet, ezt nem közölték széles körben.

Becslések szerint az ALCL beszerzésének kockázata 500 000, mellimplantátummal rendelkező nő közül 1. Úgy tűnik, hogy az életkor 34 és 59 év között van, és a rák körülbelül 3–7 éven belül kialakul az emlő implantátumának időpontjától.

A mellimplantátummal összefüggő ALCL első esetét 1997-ben jelentették be. A 2011-es FDA-nyilatkozatban 60 ALCL-es esetet találtunk az implantátummal kapcsolatban. Azóta az ALCL-es esetek száma nőtt, valamint a mellimplantátum-eljárások száma is.

Az ALCL hatással van az implantátum körüli rostos kapszulára, bár néha szilárd massza van, és nem magában foglalja a mellszövetet. A legtöbb esetben a limfóma olyan folyadékgyűjtéssel kezdődik, amely önmagában nem megy el, talán a kapszula zsugorodásával az implantátum körül, vagy egy tömeg az implantátum oldalán.

Egyéb FDA jelentések:

2017 februárjától az FDA megjegyezte:

"Az FDA összesen 359 orvostechnikai eszközt kapott be a mellimplantátummal kapcsolatos anaplasztikus nagysejtes limfómáról, beleértve a kilenc halálesetet. A jelentések idején a felületi információkról 231 jelentés készült, közülük 203 volt texturált implantátumokon és 28 a Az implantátum töltési típusával kapcsolatban 312 jelentés található, ezek közül 186 jelentette a szilikon gél töltött implantátumok alkalmazását, és 126 a sóoldattal töltött implantátumok használatát.

Úgy tűnik azonban, hogy még mindig bizonytalan, hogy mit jelentenek ezek a jelentések, az implantátumokkal rendelkező nőkre vonatkozó különleges kockázatok tekintetében:

Figyelemre méltó, hogy míg az MDR-rendszer értékes információforrás, ez a passzív felügyeleti rendszer korlátait tartalmazza, beleértve a hiányos, pontatlan, korai, nem ellenőrzött vagy elfogult adatokat a jelentésekben. Ezen túlmenően az esemény előfordulása vagy előfordulása nem határozható meg egyedül ebből a jelentési rendszerből a potenciális aluljelentés, az események ismétlődő bejelentése és a mellimplantátumok teljes számáról szóló információ hiánya miatt.

Egy szó a DipHealth-től

Az FDA összefoglalja az e témáról szóló orvosi szakirodalmat, jelezve, hogy az összes eddig közölt információ arra utal, hogy az emlőimplantátumokkal rendelkező nők nagyon alacsony, de megnövekedett ALCL kialakulásának kockázatát mutatják, mint azoknál a nőknél, akiknél nincsenek implantátumok.

Megjegyzik, hogy az emlő implantátummal összefüggő ALCL-ek többségét az implantátum és az implantátumot körülvevő kapszula eltávolításával kezelik, és egyes eseteket kemoterápiával és sugárzással kezeltek. Az egészségügyi szolgáltatóknak a megelőző eltávolításról szóló 2017-es útmutatása nem különbözik a korábbi iterációktól:

„Mivel általában csak olyan betegeknél azonosították, akiknek késői tünetei vannak, mint a fájdalom, a csomók, a duzzanat vagy az aszimmetria, a profilaktikus mellimplantátum eltávolítása nem javasolt tünetek vagy egyéb rendellenességek nélkül.”

Az FDA azt tanácsolja, hogy ha mellimplantátuma van, nincs szükség a rutinszerű orvosi ellátás és a nyomon követés megváltoztatására, hogy a BIA-ALCL ritka, és bár nem specifikus a BIA-ALCL-re, az alábbi orvosi előírásokat kell követnie:

• Kövesse az orvos utasításait a mellimplantátumok monitorozására vonatkozóan.
• Ha bármilyen változást észlel, azonnal forduljon egészségügyi szolgáltatójához, hogy ütemezzen egy találkozót.
• Szerezzen rutinszerű mammográfiás szűrést, és kérjen egy olyan technológust, aki kifejezetten képzett a mammogramok elvégzésére mellimplantátumokban szenvedő betegeknél.
• Ha szilikagéllel töltött mellimplantátumok vannak, rendszeres mágneses rezonancia-képalkotást (MRI) kaphat, hogy felismerje az egészségügyi szakember által javasolt szakadásokat.
• Az FDA által jóváhagyott szilikon géllel töltött mellimplantátumok termékjelölése szerint az első MRI-t három évvel az implantációs műtét után, majd ezt követően kétévente kell elvégezni.

A mellimplantátumokat szedő betegeknek és nőknek címzett nyelven az FDA hangsúlyozza, hogy jó beszélgetést folytat orvosával az implantátumok ismert kockázatairól az eljárás megkezdése előtt.