Actemra a rheumatoid arthritisre

Az Actemra (tocilizumab) egy monoklonális antitest, amelyet Genentech (a Roche csoport tagja) fejlesztett ki rheumatoid arthritis kezelésére.

Hogyan működik az Actemra?

Az Actemra terápiás célja a gyulladásos válaszok blokkolása. Ezt az interleukin-6 blokkolásával teszi. Az Actemra valójában gátolja az interleukin-6 receptort, ezáltal blokkolja az interleukin-6-ot. Ez az első gyógyszer, amely ezt teszi, és ez új kezelési megközelítést jelent az RA számára. A citokinnek minősített interleukin-6 ismert szerepet játszik az immun- és gyulladásos válaszokban.

Actemra teljesítmény klinikai vizsgálatokban

Az Actemra értékeléséhez öt fázisú III. Négy tanulmány befejeződött és jelentették az elsődleges végpontjaik (célok) teljesítését. Az ötödik próba, a LITHE (Tocilizumab biztonság és a strukturális közös károk megelőzése), jelenleg kétéves próbaüzem. A kezdeti első év adatait a LITHE-re 2008-ban várják.

Az Actemra 5 fázisú, III. Fázisú vizsgálatát az alábbiak szerint ismerik: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial metotrexát nem megfelelő válaszadói), TOWARD (Tocilizumab a hagyományos DMARD terápiával kombinálva), RADIATE (Actemra hatékonyságának vizsgálata anti-TNF hiba után), AMBITION (Actemra szemben a metotrexát kettős vak vizsgálatával Monoterápiában) és LITHE-ben.

Actemra az OPTION tanulmányban

Az OPTION tanulmányban, amelyet 2008. Tmárcius 22 - én jelentettek meg, a A Lancet 622 közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be randomizálásra, hogy 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra vagy placebo intravénásan kapjanak 4 hetente. A metotrexátot a vizsgálat előtti adagokban (10-25 mg / hét) folytattuk. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a 24. héten több beteg kapott Actemra-t, akik ACR20-ot értek el, mint a placebóé. A vizsgálati résztvevők közül a 8 mg / kg-os csoportban a betegek 59% -a, míg a 4 mg / kg-os csoportban 48%, míg a placebo-csoportban 26% -kal érte el az ACR20 értéket. Az ACR20 kritériumai közé tartozik a 20% -os javulás számos ízletes és duzzadt ízületben; az 5 következő kritérium közül legalább 3-ban 20% -kal javul vagy egyenlő;

• A betegség orvosának értékelése
• A betegség betegek értékelése
• C-reaktív protein
• Fájdalom
• Egészségügyi felmérés kérdőív

Egy másik tanulmány is megjelent A Lancet 2008. március 22-én arra a következtetésre jutott, hogy az Actemra is hatásos a szisztémás juvenilis artritiszben szenvedő gyermekek számára - olyan állapot, amelyet gyakran nehéz kezelni.

Hogyan adódik az Actemra?

Az Actemra-t intravénásan (IV-n keresztül) adják be. Az OPTION vizsgálatban 4 hetente adták be.

Az Actemra-val összefüggő mellékhatások

A drogokész Roche szerint: „Az Actemra globális vizsgálatokban megfigyelt általános biztonsági profil konzisztens, és az Actemra általában jól tolerálható. Az Actemra globális klinikai vizsgálatokban jelentett súlyos mellékhatások súlyos fertőzésekre és túlérzékenységi (allergiás) reakciókra vonatkoztak, beleértve néhány esetet. A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, a nasopharyngitis, a fejfájás, a magas vérnyomás, a májfunkciós tesztek (ALT és AST) emelkedése volt megfigyelhető egyes betegeknél. sérülések vagy a májfunkcióra gyakorolt ​​esetleges hatások."

Milyen aggályok vannak az Actemra néhány kritikusával kapcsolatban?

Az Actemra-val kapcsolatos néhány klinikai vizsgálat kritikái úgy vélik, hogy az Actemra és a placebó összehasonlításával nem volt elégséges. Lényegében a kritikusok azt mondták, hogy elfogadható feltételezni, hogy az Actemra jobb lenne, mint a semmi, de a hasznosabb információk az Actemra és a kialakított kezelések összehasonlításával érhetők el.

Az Actemra FDA-jóváhagyott és elérhető?

2007 novemberében a Roche biológiai engedélyezési kérelmet (BLA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amely az Actemra jóváhagyását kérte, hogy mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél csökkentsék a tüneteket. 2008. július 29-én az FDA Arthritis Tanácsadó Bizottsága 10-1-re szavazott az Actemra jóváhagyására, de az FDA több információt kért a Roche-tól, mielőtt végleges jóváhagyást adna.

2010. január 8-án az Actemra-t az FDA engedélyezte a közepes vagy súlyosan aktív betegségben szenvedő felnőtt reumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik egy vagy több TNF-blokkolót sikertelenek.