Az injektált vagy infúziós biológiai gyógyszerek mellékhatásai

Biológiai gyógyszerek, amelyeket 1998 óta forgalmaznak bizonyos típusú gyulladásos ízületi gyulladásra, infúzióval vagy öninjekciózással adják be. Az ilyen gyógyszereknél előforduló mellékhatásokat infúziós reakcióknak vagy injekció beadásának helyén jelentkező reakcióknak nevezzük. Félelmetesnek hangzik, ugye? De tudnia kell, hogy a reakciók ritkán súlyosak és gyakran beavatkozás nélkül haladnak át.

Közös infúziós mellékhatások

Az infúziós reakciókkal kapcsolatos gyakori problémák lehetnek: fejfájás, hányinger, csalánkiütés (csalánkiütés), pruritus (viszketés), kiütés, öblítés, láz, hidegrázás, tachycardia (gyors szívverés) és dyspnea (légzési nehézség).

Bár ritka, súlyos reakciók vagy anafilaxiás reakciók léphetnek fel. Ilyen esetekben a mellkasi szorítás, bronchospasmus, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diaphorézis (izzadás) vagy anafilaxia (egy idegen fehérjére gyakorolt ​​súlyos allergiás reakció, amely az előző expozícióból származik) előfordulhat. Súlyos reakció kialakulása esetén a biológiai kezelést azonnal le kell állítani és a sürgősségi ellátást biztosítani kell.Bizonyos esetekben az acetaminofen, egy antihisztamin és egy rövid hatású kortikoszteroid előkezelés segíthet az infúziós reakciók megelőzésében.

A szerzők szerint Rheumatoid arthritis: korai diagnózis és kezelés a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy míg a Remicade-nel kezelt betegek (infliximab) körülbelül 20% -ának infúziós reakciója volt, a Remicade-val kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál jelentkezett súlyos infúziós reakció, és az infúziós reakciók mindössze 2,5% -aa Remicade-val kezelt betegek körében. a gyógyszer abbahagyását. Jellemzően a Remicade-val kapcsolatos infúziós reakciók az infúzió alatt vagy az infúzió befejezése után két órán belül jelentkeznek.

Nézzük meg, hogy a többi biológiai hatóanyag felírására vonatkozó információ feltárása, szem előtt tartva, hogy a különböző klinikai vizsgálatok nem hasonlíthatók össze (pl. A Remicade vizsgálati eredményeit nem lehet összehasonlítani a Simponi vizsgálati eredményekkel), és a klinikai vizsgálatok adatai nem egyezhetnek meg a tényleges gyakorisággal a valós gyakorlat.

• Simponi Aria: Az 1. kísérlet szabályozott fázisában (a 24. hétig) a Simponi Aria infúziók 1,1% -át infúziós reakcióval társították, összehasonlítva a kontroll csoport 0,2% -ával. A bőrkiütés volt a leggyakoribb infúziós reakció. Súlyos infúziós reakciókat nem jelentettek.
• Orencia (Abatacept): Az Orencia III., IV. És V. vizsgálatai azt mutatták, hogy az akut infúziós reakciók gyakrabban fordultak elő az Orencia-val kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (9% vs. 6%). A leggyakrabban jelentett események szédülés, fejfájás és hipotenzió (1-2%) voltak. Az Orencia-val kezelt betegek kevesebb, mint 1% -a abbahagyta a gyógyszer alkalmazását akut infúziós reakció miatt. Az anafilaxia az Orencia-val kezelt betegek kevesebb mint 0,1% -ánál fordult elő.
• Actemra (Tocilizumb): A 24 hetes kontrollos klinikai vizsgálatokban az akut infúziós reakció a betegek 7-8% -ánál fordult elő, attól függően, hogy melyik Actemra dózisát alkalmazták, szemben a placebo csoport 5% -ával. Az infúzió során a leggyakoribb esemény a magas vérnyomás (1%) volt. Az infúziót követő 24 órán belül a leggyakoribb események a fejfájás (1%) és a bőrreakciók (1%) voltak. Az események nem okozzák a kezelés megszakítását vagy korlátozását.

• Rituxan (Rituximab): A Rituxan alkalmazása súlyos, köztük halálos infúziós reakciókat okozhat. A Rituxan infúzió után 24 órán belül történt halálesetek történt. A halálos infúziós reakciók körülbelül 80% -a az első infúzióval összefüggésben jelentkezett.

A Rituxan RA-ban kombinált placebo-kontrollos vizsgálatokban akut infúziós reakciókat (láz, hidegrázás, foltok, viszketés, csalánkiütés, kiütés, angioödéma, tüsszentés, torokirritáció, köhögés vagy bronchospasmus, a hipotenzióval vagy hipertóniával együtt vagy anélkül) tapasztalták meg 27 az első infúzió után a Rituxan-kezelésben részesülő betegek% -a, míg a placebo-csoport 19% -a.

A második Rituxan vagy placebo infúzió utáni akut infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 9% -ra, illetve 11% -ra csökkent. Súlyos akut infúziós reakciókat tapasztaltak a kezelt betegek <1% -a. A Rituxan-val kezelt betegek 10% -ánál az adag módosítására volt szükség, szemben a placebo csoport 2% -ával.

Gyakori injekciós mellékhatások

Szubkután beadott biológiai gyógyszerek esetén az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulhatnak, de jellemzően nincs szükség kezelésre, és a gyógyszer abbahagyása nem szükséges.

A kutatók a klinikai vizsgálatok adatait is megvizsgálták az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók gyakoriságának értékelésére. Bár ötletet kínál, ne feledje, hogy a különböző klinikai vizsgálatok nem hasonlíthatók össze, és a klinikai vizsgálatok adatai nem feltétlenül jelzik, hogy mi történik a valódi gyakorlatban.

• Enbrel (Etanercept): Rheumatológiai állapotban végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban az Enbrel-kezelésben részesülő betegek mintegy 37% -ánál az injekció helyén jelentkező reakciók alakultak ki. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat enyhe vagy közepes (erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat, vérzés, véraláfutás) jellemezte, és általában nem vezetett a gyógyszer abbahagyásához. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, amelyek többnyire 3-5 napig tartottak, általában az első hónapban fordultak elő, majd a gyakoriságuk csökkentek.
• Humira (Adalimumab): A placebóval kontrollált vizsgálatokban a Humira-val kezelt betegek 20% -ánál alakult ki az injekció helyén fellépő reakciók (erythema, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), szemben a placebót szedő betegek 14% -ával. A legtöbb injekció beadási helyén jelentkező reakciót enyhenek írták le, és általában nem igényelték a gyógyszer abbahagyását.
• Simponi (Golimumab): A kontrollált II / III. Fázisú vizsgálatokban a Simponi-val kezelt betegek 3,4% -ánál az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak, szemben a kontrollcsoport 1,5% -ával. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók többsége enyhe és mérsékelt volt, a leggyakoribb megnyilvánulás az erythema volt.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): Megemlítették a Cimzia-val történő injekció beadásának lehetőségét a felírási információkban, amelyeket ritkán írnak le, de nem adtak részletes részleteket.