Az amiodaron furcsa története

Az amiodaron (Cordarone, Pacerone) a leghatékonyabb, és minden bizonnyal az idegen, antiarritmiás gyógyszer. (Itt az amiodaron szokatlan hatékonyságának és szokatlan mellékhatásainak áttekintése.) A gyógyszer egyik legkülönlegesebb aspektusa a történelme. Ez egy olyan történelem, amely nagyrészt elmagyarázza, hogy a gyógyszer szokatlanabb jellemzői közül sokan nehezen értenek a mai napig sok orvos, aki ezt írja elő.

Fejlesztés

Az amiodaront egy belga cég 1961-ben fejlesztette ki angina kezelésére (mellkasi artériás betegséggel kapcsolatos mellkasi diszkomfort), és gyorsan vált népszerű anti-angina szerként Európában és Dél-Amerikában. A kábítószer-vállalat megválasztásával (valószínűleg a szokatlanul kemény amerikai szabályozási környezet elkerülése érdekében) az amiodaront nem kínálták fel az Egyesült Államokban.

Néhány év elteltével az argentin orvos, Dr. Mauricio Rosenbaum észrevette, hogy a szívbetegségben szenvedő betegeknél az amiodaron látszólag csökkenti a szívritmuszavarokat. A szívritmus zavarainak széles körben elkezdte használni a gyógyszert, majd elkezdte közzétenni az eredményeit, amelyek rendkívül lenyűgözőek voltak. A világ minden tájáról származó klinikusok (kivéve az Egyesült Államokat) gyorsan elkezdték használni a kábítószert mindenféle szívritmuszavar kezelésére. Az amiodaron hírneve messze elterjedt - az amiodaron, a szó volt, egy egyedülálló antiaritmiás gyógyszer volt, amely szinte mindig működött, és gyakorlatilag nem volt mellékhatása.

Mindkét állítás természetesen hamisnak bizonyult.

Használja Amerikában

Az 1970-es évek végétől kezdve az amerikai elektrofiziológusok (szívritmus-szakemberek) amiodaront szereztek Kanadából és Európából, hogy életveszélyes aritmiás betegeikben használják azokat, akik nem reagáltak más gyógyszerekre. (Az FDA ezt a tevékenységet együttérző használat alapján szankcionálta.) Az amerikaiak korai szója úgy tűnt, hogy megerősíti, hogy mit mondtak az egész világon - az amiodaron nagyon biztonságos és nagyon hatékony.

Néhány éven belül több mint 10.000 amerikai beteg, akik potenciálisan halálos aritmiával rendelkeztek, becslések szerint amiodaront kapnak. Természetesen az amiodaron terjesztésének módja miatt senki sem tudta, hogy hány beteg kapott a gyógyszert.Ennél is fontosabb, hogy mivel az FDA nem vett részt ebbe az egyikbe (kivéve, ha jóváhagyja a gyógyszer használatát az együttérző okok miatt), senki sem gyűjtött információt a gyógyszer hatékonyságáról vagy biztonságáról.

Felfedezett mellékhatások

Sok amerikai orvos azonban valamivel szigorúbban tanulmányozta az amiodaron hatását saját betegeikre, mint a tengerentúli kollégáink. Ennek eredményeként egy vagy két éven belül az amiodaronra vonatkozó nézeteink megváltoztak. Az amiodaron valóban hatékonyabb volt a ritmuszavarok elnyomásánál, mint bármely más, amit valaha is láttunk (bár semmiképpen sem volt olyan hatékony, mint amit hirdettek), de bizarr mellékhatások sorozata, beleértve a nehéz pajzsmirigy-rendellenességeket, a bőr elszíneződését és potenciálisan az életet. fenyegető tüdő toxicitás, hogy az orvosok világszerte úgy tűnt, hogy „kimaradtak”. A mellékhatásokat nagyrészt elhagyták, mert olyan szokatlanok és váratlanok voltak, és a megjelenésük elhanyagolható volt és késő volt.

Amikor az amiodaron mellékhatásait az orvosi kiadványokban leírták, az FDA vonakodik a gyógyszer jóváhagyásáról. Az FDA-nak azonban hamarosan kevés választéka volt. Az 1980-as évek közepén az amiodaron külföldi gyártói azzal fenyegetett, hogy levágják az amerikai kínálatot (nem teljesen indokolatlanul, mivel több mint 5 évig ingyenes kábítószert szállítottak ezer és ezer amerikai számára). Egyszerűen az amerikaiak levágása a kábítószerből orvosi (és esetleg politikai) katasztrófát okozna. Tehát, 1985-ben, éles ellentétben a modern történelem bármely más gyógyszerével, az amiodaron szigorú, FDA-szankcionált randomizált klinikai vizsgálatok nélkül FDA-jóváhagyássá vált.

FDA jóváhagyás

A gyógyszer újonnan felfedezett és nagyon zavaró toxicitását tiszteletben tartva az FDA csak olyan életveszélyes aritmiák esetében hagyta jóvá a gyógyszert, amelyekre más kezelés nem volt lehetséges, és a veszélyes mellékhatásairól fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetést igényelt. Figyelembe véve, hogy a gyógyszer valóban nagyon hatásos volt a nem életveszélyes aritmiák esetében, az FDA arra ösztönözte a gyártókat, hogy véletlenszerű klinikai vizsgálatokat végezzenek, hogy hivatalos jóváhagyást kapjanak az olyan jelzésekhez, mint a pitvarfibrilláció, megjegyezve, hogy az ilyen vizsgálatok elvégzése sokat tanít minket az igazi előfordulásról és a gyógyszer mellékhatásainak súlyossága. Ezeket a kísérleteket soha nem tették meg (valószínűleg azért, mert az ilyen kísérletek nagyon drágák, és ekkor az amiodaronra vonatkozó szabadalom lejárt, és megnyitotta az ajtót a generikus gyártóknak, hogy elkezdhessék eladni), és az eredeti amiodaron használatára vonatkozó korlátozások továbbra is fennálltak. nap.

Ennek eredményeként az amiodaron használata pitvarfibrillációra (a leggyakoribb ok, amit ma írnak elő) nem jelölt.

Alsó sor

Az amiodaron furcsa története megmagyarázhatja, hogy egyes orvosok, akik ezt a gyógyszert írják elő, nem tudják, hogy sok mellékhatása milyen széles és finom jellegű, és miért nem figyeli meg néhányan az amiodaront szedő betegeiket, vagy teljes mértékben tájékoztatják betegeiket arról, hogy mit figyeljen. Mindenkinek, aki vényköteles gyógyszert szed, tudatában kell lennie a lehetséges mellékhatásoknak, hogy segítsenek orvosaiknak felismerni, ha ezek a mellékhatások előfordulhatnak. Ez az általános szabály az amiodaron esetében kétszer igaz.