Inflectra Remicade Biosimilar a reumatoid arthritis esetében

Áttekintés

Az Inflectra (infliximab-dyyb), a Remicade (infliximab) -hoz hasonló biológiai hasonlóságot, az US Food and Drug Administration (FDA) 2016. április 5-én hagyta jóvá. Az FDA szerint: "A biológiailag hasonló termék egy olyan biológiai termék, amely jóváhagyott. azt mutatják, hogy nagyon hasonlít az FDA által jóváhagyott biológiai termékre, amely referenciatermékként ismert, és nincs klinikailag jelentős különbsége a referenciatermék biztonságosságának és hatékonyságának szempontjából, a klinikailag inaktív komponensekben csak kisebb eltérések megengedettek a biológiai szempontból hasonlóak. Termékek." A Remicade, a Janssen Biotech, Inc. által gyártott TNF-blokkoló az Inflectra referencia gyógyszer.

Az Inflectra-t a Celltrion, Inc (székhelye: Yeonsu-gu, Incheon, Koreai Köztársaság) gyártja, a Hospira of Lake Forest, Illinois területén. Az Inflectra az FDA által az Egyesült Államokban a második bioszimmetrikus. Az első, Zarxio, 2015. március 6-án került elfogadásra a rákos megbetegedésekre.

Jelzések

Az Inflectra-t jóváhagyták és felírható:

• közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
• aktív ankylozáló spondylitisben szenvedő betegeknél.
• aktív psoriatikus arthritisben szenvedő betegeknél.
• felnőtt betegek krónikus súlyos plakk psoriasisban.
• felnőtt betegek vagy 6 éves vagy idősebb gyermekek, akik mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvednek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
• mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes colitisben szenvedő felnőttek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára.

A rheumatoid arthritis esetében az Inflectra-t a betegséggel kapcsolatos tünetek csökkentésére használják, gátolják az ízületi károsodás előrehaladását és javítják a fizikai funkciókat. Az ankilózisos spondylitisben szenvedő betegeknél az Inflectra a tünetek és tünetek csökkentésére szolgál. Pszoriázisos ízületi gyulladás esetén az Inflectra rendelhető az aktív artritisz jeleinek és tüneteinek csökkentésére, a szerkezeti károsodás előrehaladásának gátlására és a fizikai funkció javítására.

Adagolás és adminisztráció

Rheumatoid artritisz esetén az Inflectra-t intravénás infúzió formájában (legalább 2 órán át) adják be 3 mg / kg dózisban, 0, 2 és 6 héten át. Ezután 8 mg / kg fenntartó dózist adunk be 8 hetente. Az inflectrával kezelt betegeknek a rheumatoid arthritisben is metotrexátot kell szedniük. Azoknál a betegeknél, akiknél a fenti dózis nem kielégítő, a dózis 10 mg / kg-ra módosítható, vagy a dózisok közötti intervallum 4 hetente csökkenthető.A módosítások növelhetik a mellékhatások kockázatát.

Az ankilózisos spondylitis esetében az ajánlott adag 5 mg / kg intravénás infúzió formájában 0, 2 és 6 héten át, majd 5 mg / kg fenntartó adag 6 hetente. A pszoriázisos ízületi gyulladás esetén az ajánlott dózis 0, 2 és 6 héten belül is 5 mg / kg, de a fenntartó dózis 5 mg / kg 8 hetente. Pszoriázisos ízületi gyulladás esetén alkalmazható metotrexáttal vagy anélkül.

Gyakori mellékhatások

Az infliximab-termékek klinikai vizsgálatai alapján a leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a fertőzések (felső légúti, sinusitis és faringitis), az infúzióval összefüggő reakciók (légszomj, öblítés, kiütés), fejfájás és hasi fájdalom.

Ellenjavallatok

Az Inflectra-t 5 mg / kg-nál nagyobb dózisban nem szabad közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni. Az Inflectra nem adható olyan betegeknek, akiknek súlyos túlérzékenységi reakciója volt a Remicade-ra (infliximabra). Az Inflectra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknek, akik ismertek a túlzott mértékű túlérzékenységben a hatóanyag vagy az egér (rágcsáló) fehérjék inaktív összetevőivel szemben.

figyelmeztetések

Bizonyos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket hoztak létre az Inflectra biztonságos használatának biztosítása érdekében. Ezek a figyelmeztetések a következők:

• Súlyos fertőzések kialakulásának veszélye - Az Inflectra nem adható aktív fertőzés alatt. Ha az Inflectra alkalmazása során fertőzés alakul ki, akkor azt gondosan ellenőrizni kell, és ha súlyosbodik, az Inflectra-t le kell állítani. A TNF-blokkolókkal kezelt betegekről beszámoltak olyan opportunista fertőzésekről (fertőzések, amelyek súlyosabbak vagy gyakrabban fordulnak elő a gyengült immunrendszerben). Az infliximab-készítmények alkalmazása során a tuberkulózis vagy az új tuberkulózisfertőzések reaktivációja is bekövetkezett.
• Invazív gombás fertőzések - Ha egy beteg szisztémás betegséget észlel az Inflectra alkalmazása során, a gombaellenes terápiák endémiás régióiban élő embereknél figyelembe kell venni a gombaellenes terápiát.
• Malignus daganatok - A malignitások, köztük a limfóma előfordulási gyakorisága nagyobb volt a TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél, mint a kontrolloknál. Az Inflectra alkalmazásának kockázatát / előnyét meg kell vizsgálni, különösen azokban a betegekben, akiknek a kórtörténetében bizonyos tényezők vannak.
• Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció - A betegeket meg kell vizsgálni a hepatitis B vírusra az Inflectra megkezdése előtt. A HBV hordozóanyagokat az Inflectra alkalmazását követően és néhány hónapon belül ellenőrizni kell. A HBV reaktiválódása esetén az Inflectra-t abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a vírusellenes kezelést.
• Hepatotoxicitás - Ritkán súlyos májreakciók léphetnek fel. Egyesek potenciálisan halálosak lehetnek, vagy májtranszplantációt igényelhetnek. A sárgaság vagy a jelentősen megemelkedett májenzimek kialakulásával az Inflectra-t le kell állítani.
• A szívelégtelenség - Inflectra alkalmazása során új szívelégtelenség vagy a meglévő szívelégtelenség súlyosbodásának tünetei jelentkezhetnek.
• Cytopenias - Az Inflectra alkalmazásával csökkenhet a vérsejtek száma. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk a tünetek kialakulása esetén.
• Túlérzékenység - Súlyos infúziós reakciók alakulhatnak ki, beleértve az anafilaxiát vagy a szérum betegséghez hasonló reakciókat.
• Demyelinizáló betegség - Az Inflectra alkalmazása során a meglévő demyelinizáló betegség új kialakulása vagy súlyosbodása előfordulhat.
• Lupus-szerű szindróma - A lupus-szerű tünetekkel kapcsolatos szindróma kialakulhat az Inflectra alkalmazásával. A szindróma kialakulásakor a gyógyszert le kell állítani.
• Élő vakcinák vagy terápiás fertőző ágensek - sem az Inflectra-val együtt. A gyermekeket az Inflectra megkezdése előtt naprakészen kell tartani az összes oltóanyaggal. Ha egy csecsemőt az Inflectra-ra vagy az infliximabra utero-ban mutattak ki, a születés előtt legalább egy 6 hónapos várakozási időnek kell lennie, mielőtt bármilyen élő vakcinát adnának.

Az Inflectra egy fekete doboz figyelmeztetést tartalmaz a súlyos fertőzés és a limfóma fokozott kockázatával kapcsolatban, valamint a latens tuberkulózis teszteléséről szóló irányelv a gyógyszer indítása előtt.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Inflectra és az anakinra vagy az Orencia (abatacept) kombinációja nem javasolt. Az Actemra (tocilizumab) alkalmazását az Inflectrával el kell kerülni az immunszuppresszió és a megnövekedett fertőzési kockázat miatt. Az Inflectra-t más biológiai gyógyszerekkel sem szabad kombinálni.

Alsó vonal

A biosimilárok évek óta fejlődtek a rheumatoid arthritisben. Ahhoz, hogy az első bioszimiláció végül, az FDA által jóváhagyott nagy ügy. A páciens szempontjából a bioszimárok még több kezelési lehetőséget biztosítanak (ez jó dolog!), És az árnak viszonylag alacsonyabbnak kell lennie, mint az eredeti biológiai gyógyszerek (ez egy másik jó dolog!). Mégis, ez nem jön egy kicsit vita nélkül. Néhány ember aggodalmát fejezte ki, hogy a bioszimárok valóban egyenértékűek-e. Gondolj az általános és a márkanevű orális gyógyszerekre - ugyancsak hatékonyak? Ezt évtizedek óta vitatták meg. Az FDA megállapítja, hogy "a betegek és az egészségügyi szakemberek képesek lesznek támaszkodni a biológiailag hasonló vagy cserélhető termékek biztonságára és hatékonyságára, mint ahogy a referenciatermék is." Valójában a biosimlar-gyógyszereket bizonyítékok alapján jóváhagyják, hogy „nagyon hasonló” a referencia-gyógyszerrel. Nagyon hasonlít az ekvivalenshez?

Van még egy kategória, amelyet az FDA cserélhető gyógyszernek hív. Az FDA szerint: "A cserélhető biológiai termék biológiailag hasonló az FDA által jóváhagyott referenciatermékhez, és megfelel a cserélhetőségre vonatkozó további szabványoknak. A referenciaterméket egy gyógyszerész helyettesítheti egy cserélhető biológiai termék, a referenciaterméket előíró egészségügyi szolgáltató beavatkozása nélkül."

Talán kissé zavaró ebben a szakaszban. Mint mindig, tanácsunk, hogy a biosimilárokat a saját orvosával vagy reumatológussal megvitassuk. Az is fontos, hogy megismerkedjen a reumatológiai közösség válaszával az Inflectra és a jövőbeni biosimiliarok jóváhagyására vonatkozóan. Olvassa el ezt az állítást Joan Von Feldt, MD, MSEd, az Amerikai Reumatológiai Főiskola elnöke.