1997 FDA követelmény a pajzsmirigyrák jóváhagyására

Abban az időben a kormány megállapította, hogy a levotiroxin-nátrium-gyógyszerek gyakran nem maradtak hatékonynak a lejárati dátumukon keresztül, és ugyanazon gyártóból ugyanolyan dóziserősségű tabletták hatékonysága változott a tételből a tételhez viszonyítva az aktív összetevő jelen van. A stabilitás és a következetes hatékonyság hiánya potenciálisan súlyos egészségügyi következményekkel járhat azok számára, akik ezeket a gyógyszereket szedik.A levothyroxin-nátriumot először 1962 előtt bevezették a piacra, jóváhagyott "New Drug Application" (NDA) nélkül, nyilvánvalóan azon a meggyőződésen, hogy nem új gyógyszer.Azóta szinte minden, orálisan alkalmazott levotiroxin-nátrium-termék - beleértve a Synthroidot - minden gyártója rendszeresen visszahívásokat mutatott, amelyek a potencia vagy a stabilitási problémák eredménye voltak.Bizonyos esetekben a problémák abból erednek, hogy a levotiroxin-nátrium instabillá teszi a fény, a hőmérséklet, a levegő és a páratartalom jelenlétében. Az 1991-től 1997-ig terjedő időszakban nem kevesebb, mint 10 visszahívás a levotiroxin-nátrium tabletta 150 tételből és több mint 100 millió tablettaből.

Mindössze egy esetben a visszahívásokat azért indították el, mert a tabletták szubpotensnek bizonyultak, vagy azért, mert a levotiroxin tabletták a lejárati időpont előtt elvesztették hatásukat. A fennmaradó visszahívásokat olyan termékre indították el, amelyet túlságosan is hatékonynak találtak. Ez alatt az idő alatt az FDA figyelmeztetést adott a gyártónak a levothyroxin-nátrium termékről, amely az ajánlott hőmérsékleti tartomány felső végén tárolva hatástalanná vált, míg az egyik az erősség 74,7% -ról 90,4-re, a 90% -ról 110 százaléka szükséges volt.Problémák is származtak a formuláció változásai miatt. Mivel ezeket a termékeket NDA nélkül forgalmazták, a gyártóknak nem volt szükségük az FDA jóváhagyására minden egyes alkalommal, amikor újratermelték a levotiroxin-nátriumtermékeiket. A gyártók megváltoztatták az inaktív összetevőket, a színezőanyagok fizikai formáját és más termék szempontokat, ami jelentős hatást váltott ki, egyes esetekben akár 30 százalékkal növelte vagy csökkentette a hatékonyságot.

Ennek eredményeképpen egyes esetekben az azonos adagolású emberek évek óta toxikusak és overmedikáltak - vagy alulértékeltek - ugyanazon dózisban. Bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a gyártók továbbra is olyan formálási változásokat hajtottak végre, amelyek befolyásolják a hatékonyságot.Ezután 35 évvel a bevezetésük után az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kiadta az értesítést (Szövetségi nyilvántartás, 1997. augusztus 14.), hogy a levotiroxin-nátriumot tartalmazó orálisan alkalmazott gyógyszerkészítmények hivatalosan "új gyógyszerekként" lettek osztályozva, és szükségesek voltak az NDA-eljárás megismerésére a stabilitás és a potenciális problémák miatt.A gyógyszerek forgalmazásának folytatása érdekében a gyártóknak be kellett mutatniuk az NDA-t dokumentált bizonyítékokkal, hogy minden vállalat biztonságosan, hatékonyan és gyártáson keresztül biztosítja a következetes hatékonyságot. Mivel a gyógyszer több millió amerikai számára szükséges, az FDA lehetővé tette a gyártók számára, hogy 2000. augusztus 14-ig továbbra is forgalomba hozhassák ezeket a termékeket jóváhagyott NDA-k nélkül, hogy elegendő időt biztosítsanak a vállalatoknak a különböző kutatási tanulmányok elvégzéséhez és az NDA-k benyújtásához.

Következmények a betegek számáraMilyen következményekkel jár ez a fejlemények azoknál a betegeknél, akik levotiroxin pajzsmirigy hormonpótló termékeket szednek?

• Még akkor is, ha az orvos folyamatosan írta elő ugyanazt a márkanevet orálisan adagolt levotiroxin-nátriumot, és minden receptre feltöltődött, a betegek a KOCKÁZATRÓL olyan terméket kaptak, amely az adott dózistól függően változik.
• Ha a kapott gyógyszer kevésbé volt hatásos, a betegek HIPOTHYROID lettek, és olyan tüneteket szenvedtek, mint a súlyos depresszió, fáradtság, súlygyarapodás, székrekedés, hideg intolerancia, duzzanat és koncentrálási nehézségek.
• Ha a kapott gyógyszer erősebb volt, a betegek súlyos tüneteket tapasztalhatnak a Hyperthyreosisban, például szívbetegségben, szívdobogásban vagy szívritmuszavarban. Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a levotiroxin-nátrium adagjának csak kis növekedése veszélyes lehet. És a vizsgálatok azt sugallják, hogy a levothyroxine-nátrium enyhe túladagolása, mint ami a megnövekedett hatékonyságból adódik, növelheti a csontritkulás kockázatát subclinical hyperthyreosis okozásával.
• A hatáserősség változásai lehetõvé tehetik, hogy a megfelelõ dózis szinte lehetetlen. A levotiroxin-nátrium-tabletták adagolási erősségei nagyon kis mennyiségben változnak, ami lehetővé teszi az orvos számára, hogy pontosan megtalálja az Önnek megfelelő adagot. De amikor a rendelkezésre álló hatóanyag mennyisége egy adott dózisban változik, ezáltal a megfelelő adag megtalálásával és fenntartásával Ön még nehezebbé válik.