Szabályozási ügyek - Egészségügyi karrier lehetőségek

A Szabályozási Ügyek Szakmai Társaság (RAPS) szerint a szabályozói szakemberek keresletben vannak, és a kereslet növekszik. Emellett a szabályozási ügyekben számos karrierért járó kártérítés is növekszik.

"A szabályozó szakemberek … számos kritikus szerepet játszanak az orvosi innovációk piacra hozatalában, és a szakma ellenállónak bizonyult az iparág csökkentésére," a legfrissebb jelentésük a RAPS honlapján található.

A szabályozási ügyek felelősek a gyógyszerek és a gyógyszerek teszteléséért, hogy hatékonyan és biztonságosan biztosítsák a betegek és a fogyasztók biztonságát. A klinikai vizsgálatokat és kutatást számos tudós, orvos, klinikus, orvosi laboratóriumi szakember és sok más egészségügyi dolgozó dolgozza ki, akik a szabályozási szakemberekkel együtt dolgoznak, akik felelősek annak biztosításáért, hogy minden termék és gyógyszer megfeleljen a szövetségi előírásoknak. gyógyászati ​​eszközök és gyógyszerek.

Ha többet szeretne megtudni az egészségügyi ágazat gyakran elhanyagolt szektoráról, a Szabályozási Ügyek Szakmai Társaságának (RAPS) ügyvezető igazgatója megosztotta velünk a szakma széleskörű ismereteit.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, a CAE válaszolt a következő kérdésekre:

K. Mely szabályozási ügyek pályája jelenleg a legnagyobb kereslet? Milyen készségek és képesítések szükségesek a RA területén?

A. Szükség van a szabályozó szakemberekre szinte minden munkahelyi szinten, és különösen a szakemberek szintjétől a VP-ig. A kereslet nyilvánvaló számos különböző foglalkoztatási környezetben - ipar (kis- és középvállalkozások, multinacionális vállalatokig), kormányzati szervek (pl. US FDA, Európai Gyógyszerügynökség stb.), Klinikai és hosphttps: //www.DipHealth.com/ mi-is-kórház-megfigyelés-status-1738754ital beállítások, egyetemek, amelyek részt vesznek a kutatásban és a klinikai vizsgálatokban, tanácsadók és klinikai kutató szervezetek, amelyek klinikai vizsgálatokat végeznek.

A munkaadóknak különösen az egészségügyi termékek fejlesztésével, életciklus-kezelésével és / vagy szabályozásával kapcsolatos háttérrel rendelkező szakemberek kellenek.

A belépő szintű álláshelyeken a munkáltatók leggyakrabban keresik az egészségügyi termékszektort megértő személyzetet, és rendelkeznek bizonyos ismeretekkel a szabályozásokról. Többet kell tennie, mint a rendeletek memorizálása. A szabályozó szakembereknek természetesen ismerniük kell a vonatkozó szabályokat, de szorosan nyomon kell követniük a szabályozási változásokat és értelmezniük kell a szabályozás következményeit szervezeteik munkájára. Képesnek kell lenniük tudásuk alkalmazására és kritikus gondolkodásra. Hatékony kommunikátoroknak is kell lenniük, a szervezeteik más területein dolgozó kollégáknak meg kell érteniük a következményeket.

Ahogy felkelnek a karrierlétrán, egyre fontosabbá válik a szabályozó szakemberek számára, hogy javítsák üzleti készségeiket (pénzügyek, marketing, politika stb.), És képesek legyenek szabályozási ismereteiket üzleti stratégiába és döntéshozatalba integrálni, gyakran multinacionálisan skála.

K: Milyen tanácsot adna azoknak, akik érdeklődnek a szabályozási ügyekben? Hol kezdődjenek, és hogyan kellene őket a munkaadók számára leginkább forgalmazni?

A. A legtöbb, a szabályozási szakmába való átmenetet végző személynek releváns előzetes tapasztalata van a kapcsolódó területeken (pl. Kutatás és fejlesztés, minőség vagy klinikai szakma). Néhányan olyan szervezetben dolgozhatnak, amely rendelkezik szabályozási osztályral. Ilyen esetekben hasznos a szabályozói kollégákkal való kapcsolatfelvétel és beszélgetés, és még az „árnyék” vagy mentorált lehetőségek keresése is. A munkáltatók gyakran keresnek olyan pályázókat, akik „behatolhatnak a földre”, és ténylegesen bonyolult szabályozási munkát végeznek, amint felvették őket. A szervezeten belüli szabályozási munkának való kitettség lehetőséget ad a szabályozási tapasztalatok megszerzésére a hivatalos átmenet előtt.

Egy másik fontos tényező a potenciális munkaadók piacképessége szempontjából a szabályozási ügyek tanúsítása - a RAC hitelesítő adata. Az RAC az egyetlen akkreditált, poszt-akadémiai, szakmai minősítés az egészségügyi termékek területén dolgozó szabályozó szakember számára.

A RAC vizsgálati alapú, a vizsga a szabályozó szakemberek tényleges munkáján alapul. A RAPS kutatása azt mutatja, hogy a RAC hitelesítő szakemberei többet keresnek, mint a társaik (Észak-Amerikában körülbelül 10% -kal több), és előrehaladnak a karrierjükben. Néhány munkáltató előnyben részesíti a RAC-tulajdonosokat a felvételi folyamatban, mivel a szabályozások szintjét, a szabályozási ismeretek alkalmazásának képességét és a folyamatos tanulás és a tudásbővítés iránti elkötelezettséget mutatja (a RAC-t háromévente újra kell hitelesíteni).

Fontos azonban megjegyezni, hogy az RAC-vizsga olyan szakemberek számára készült, akik három-öt évre szóló szabályozási tapasztalattal rendelkeznek, így valaki, aki csak szabályozási célba kerül, lehet, hogy néhány éven belül a pályafutásukra vonatkozó terveikbe beilleszkedik..

K. Milyen oktatási programokat javasolna a szabályozási ügyekben folytatott karrier iránt érdeklődő emberek számára?

A. Számos lehetőség van azoknak, akik érdeklődnek a szabályozói munkához, hogy segítsen nekik felépíteni az egészségügyi termékek szabályozásával kapcsolatos ismereteiket. A RAPS számos online tanfolyamot kínál, amelyek a termék életciklusának minden szakaszában és a világ különböző területein az egészségügyi termékszabályozás alapvető szabályait és szabályozási kérdéseit fedik le. Az RAPS tanúsítványt is kínál az orvosi eszközök és / vagy gyógyszerkészítmények szabályozási ügyeiről, amelyet ezeknek a tanfolyamoknak a teljesítésével érünk el, és a RAPS számos referencia tankönyvet és egyéb tanulási eszközt is kínál, mint például konferenciák, webes műsorok stb. tanúsítási kurzusokat vagy mesterfokozatokat kínálnak szabályozási területen.

K. Miért érdekelne valaki a szabályozási ügyekben? Melyek a legjobbak az RA mezőben való munkavégzéshez?

A szabályozó kihívást jelentő és dinamikus terület. A szerepek és felelősségek a tudás és a tudás különböző területein - a tudomány és a technológia, a klinikai területek, a jog, a politika, az üzlet - kombinálják. Sok ember számára ez lehetőséget ad arra, hogy új területeken bővítsék és alkalmazzák tudásukat és készségeiket.

A szabályozói szakma dinamikus aspektusai nyilvánvalóvá válnak abban is, hogy a szakma hogyan fejlődött az orvosi tudomány és a technológia fejlődésének, az egészségügyi termékek ágazatának fokozott globalizációjának és a lakosság változó szükségleteinek a változásaival. Természetesen végül a szabályozó szakma szerves részét képezi a biztonságos és hatékony egészségügyi termékeknek az embereknek a világon történő eljuttatásában. Ez a munka igazán büszke lehet.

Kérdés: Melyek a pályafutással kapcsolatos legnagyobb kihívások a szabályozási ügyekben? Mi a legnehezebb az álláskeresők és a jelenlegi RA szakemberek számára?

A legnagyobb kihívások közé tartozik a szakma sokfélesége és terjedelme. A jelenlegi és a növekedés megőrzése érdekében a szabályozó szakembereknek több különböző területre kell összpontosítaniuk, nem pedig egy szűk területre. Ez számos szakember számára is pozitív szempont. A szabályozásokban sok szürke terület van, amelyek gondos elemzést, forgatókönyv-gondolkodást és értelmezést igényelnek. Míg a kollégák és a vezetők egyszerű választ kapnak, ez nem mindig lehetséges; a meglévő vagy potenciális szabályozás következményei árnyaltabbak lehetnek.

A szabályozó költségközpont is az iparágban és egyes szervezeteknél kisebb befolyással bír, mint más területeken, beleértve a marketinget és az értékesítést. Ugyanakkor egyre inkább a vezérigazgatók elismerik a szabályozási szakértelem kritikus stratégiai értékét, mint az általános üzleti stratégia kulcselemeit. Végül, a szabályozási stratégia kialakításakor a szabályozó szakembereknek figyelembe kell venniük a komplex globális dimenziókat, beleértve a termékgyártás multinacionális ellátási láncait, a globális szállítási és értékesítési tevékenységeket, valamint a különböző régiókra vonatkozó különböző, eltérő marketing és utólagos felügyeleti követelményeket.

Azoknak a munkakeresőknek, akik más területeken már aktív szakemberek, kihívást találhatnak arra, hogy szabályozási tapasztalat nélkül léphessenek be a szabályozási pozícióba. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy el kell fogadniuk a címet és a kártérítést, amíg nem tudják bizonyítani képességeiket. Ph.D. a laboratóriumi igazgató nem valószínűleg közvetlenül a szabályozói igazgatói pozícióba lép.

K. Hol látja az RA mezőt öt éven belül, és tíz év múlva? Lesz-e jelentős változás a keresletben, vagy úgy gondolja, hogy a jelenlegi pályafutási tendenciák a növekedés és a kereslet tekintetében is folytatódnak?

Nehéz pontosan megjósolni, hogy az öt vagy tíz év múlva néz ki a szakma, de az elmúlt néhány évtizedben alkalmazkodónak bizonyult, ezért ésszerűnek tartjuk azt, hogy továbbra is alkalmazkodik és fejlődik. Azok a kutatások, amelyeket a RAPS már több mint 20 éve végez, világosan mutatja, hogy a szabályozó szakemberek munkaterülete alkalmazkodott a tudomány, az üzlet és a szabályozás változásához. Az a szakértelem alapja, amely a szakma alapját képezi, és a szabályozó szakemberek hajlandósága arra, hogy tudásukat sok különböző területen tovább bővítse, jó jelzés lehet arra, hogy a szakma továbbra is alkalmazkodik és növekszik.

A biztonságos és hatékony egészségügyi termékek iránti igény és kereslet várhatóan az elkövetkező évtizedekben növekedni fog az öregedő népesség és a megnövekedett élettartam, a krónikus betegségek növekedése, valamint az egész világon élő emberek körében az általános egészségügyi tudatosság és az egészségügyi termékekhez való hozzáférés terén. A szabályozó szakemberek iránti igény és kereslet azon régiókban, ahol a szakma még mindig jelen van (Ázsia, Latin-Amerika, Közel-Kelet és Afrika) várhatóan óriási növekedést fog elérni a következő öt évben és azon túl. Az észak-amerikai és európai keresletnek erősnek kell maradnia.

Arra számítunk, hogy a szabályozó szakemberek még hatásosabbak lesznek - mind szervezetükön belül, mind szélesebb körben az egészségügyi és egészségügyi rendszerek javítására irányuló erőfeszítésekben. A szakma már most is jelentősen hozzájárul az üzleti és politikai döntésekhez, de a szakma jellege (a tudás, a munkaterület és tagjai oktatásának és folyamatos szakmai fejlődésének) a szakmát még befolyásosabbá kell tennie. a jövő.

Q.Milyen más fontosnak érzi magát a jelenlegi és / vagy a jövőbeli RA szakemberek számára, hogy ismerjék meg most? Van más tanácsod, trended, stb., Szeretnéd megosztani azokkal az emberekkel, akik kutatási pályán kutathatnak az RA területén?

A. Ez egy izgalmas és kihívást jelentő szakma, amely szintén „gondolkodó” szakma. Ahhoz, hogy sikeres legyen, a szabályozó szakembernek olyan stratégiai gondolkodónak kell lennie, aki hajlandó és képes segítséget nyújtani a kollégáknak - a kutatóktól és a mérnököktől, a minőségtől és a gyártást végző személyzettől, a klinikai szakemberektől, a marketingtől és az értékesítéstől, a pénzügyi és ügyvezető személyzettől - megérteni a szabályozási következményeket minden esetben a termék életciklusának szakaszában. A múltban egyes szervezeteknél a szabályozó szakembereket „termékblokkoknak” tekintették a termék bevezetésének és forgalmazásának. Ez megváltozott. A döntéshozatali folyamatban most sokkal nagyobb hatással vannak, és a vezetők felismerték a szabályozási szakértelem értékét az esetleges buktatók elkerülése érdekében. A szabályozó szakember egyedülálló helyzetben van a közbizalom őreként (biztosítva a kormányzati előírások betartását), valamint az általa dolgozó szervezet képének és integritásának őreként.