A hepatitis B megelőzése Heplisav-B vakcinával

A Heplisav-B egy olyan vakcina, amely a hepatitis B összes altípusának megakadályozására szolgál. Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhivatal (FDA) 2017. november 9-én jóváhagyta a 18 éves és idősebb felnőttek számára történő alkalmazásra.

Az Egyesült Államokban jelenleg a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének megelőzésére jelenleg használt három vakcina egyike. Ezek közé tartozik a Recombivax HB, amelyet az FDA 1986-ban hagyott jóvá, és a piacvezető Engerix-B, amely 2007-ben hasonló jóváhagyást kapott. (Van még egy harmadik kombinációs vakcina, más néven Twinrix, amely mind a hepatitis A, mind a B ellen.)

A Heplisav-B egyik fő előnye, hogy kevesebb injekciót igényel egy rövidebb idő alatt, ami olyan tényező, amely segíthet az embereknek a sorozatok befejezésében, nem pedig rövid leállástól.

Kezdeti biztonsági aggályok

A Heplisav-B jóváhagyása négy évig tartó küzdelmet jelentett a vakcina forgalomba hozatalához. Az FDA korábban elutasította a gyógyszert 2013 februárjában és később 2016 novemberében az akut miokardiális infarktus (szívinfarktus) és bizonyos autoimmun betegségek lehetséges kockázatával kapcsolatos biztonsági aggályok miatt.

A vakcina végül jóváhagyásra került, főként abból a tényből, hogy két felvételt igényel egy hónapon belül. Ezzel szemben a többi vakcina három felvételt igényel, amelyeket egy hónap és hat hónap között választanak el.

Ezt fontosnak tartották, mivel a HBV vakcinázás egyik legnagyobb akadálya a tapadás. A Jacksonville-i Egyetem fertőző betegségügyi minisztériuma 2008-as tanulmánya szerint a HBV-vakcinázásra jogosult 707 főből csak 503-an férhettek hozzá a kezeléshez, és csak 356-an végezték el a háromlövéses sorozatot. Más tanulmányok hasonló eredményeket is jelentettek.

Az injekciók közötti szakadék szűkítésével az FDA úgy véli, hogy a vakcina előnyei messze felülmúlják az esetleges következményeket.

Hatékonyság

A Heplisav-B jóváhagyása három, több mint 14 000 felnőtt résztvevő klinikai vizsgálatának adatai alapján történt. A pivotális vizsgálat összehasonlította a Heplisav-B kétdózisos lefolyását egy Engerix-B háromdózisos sorozatával. A 6,665 résztvevő közül 95% -kal magas szintű védelmet értek el a Heplisav-B ellen (az antitest aktivitás mérésével), szemben az Engerix-B 81% -ával.

Egy második, 961-es, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (a hepatitis B magas kockázatát tekintő) vizsgálatban a Heplisav-B magas szintű védelmet nyújtott a vakcinával kezeltek 90% -ánál, szemben az Engerix-szel 65% -kal -B.

Emellett ismert, hogy a Heplisav-B védelmet nyújt mind a négy fő szerotípus, tíz genotípus (A-J) és 40 szubgenotípus ellen.

Adminisztráció

A Heplisav-B-t ​​intramuszkuláris injekcióval juttatjuk be a váll felső deltoid izomba. A vakcina nem élő vakcina (amely élő, gyengített vírust tartalmaz), hanem géntechnológiával módosított antigént tartalmaz - lényegében a vírus avatarját -, amely nem okoz betegséget, hanem inkább védő immunválaszt vált ki.

Miután megkapta az első 0,5 milliliter (ml) injekciót, egy hat hónap elteltével egy másodpercet kapunk.

Ha valamilyen oknál fogva nem tudja befejezni a sorozatot ezen az időn belül, beszéljen kezelőorvosával a sorozat befejezéséről a lehető leghamarabb. Nem valószínű, hogy újra kell indítania a sorozatot.

Mellékhatások

Míg néhány ember reakciót észlel a felvételen, a legtöbb esetben enyhe és néhány napon belül feloldódik. Általánosságban elmondható, hogy a reakciók - ha vannak ilyenek - az első felvétel után sokkal mélyebbek és kevésbé a második után.

A leggyakoribb tünetek (a betegek több mint 2% -ában fordulnak elő):

• Duzzanat az injekció helyén - 2,3 százalék
• Vörösség az injekció helyén - 4,1 százalék
• Malaise - 9,2 százalék
• Fejfájás - 16,9 százalék
• Fáradtság - 17,4 százalék
• Fájdalom az injekció helyén - 38,5 százalék

Ellenjavallatok

A Heplisav-B-t ​​nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek anamnézisében súlyos allergiás reakciók léptek fel, vagy azok, akik korábban hepatitisz B vakcinával vagy annak bármely összetevőjével, köztük élesztővel reagáltak. Az újbóli expozíció potenciálisan életveszélyes, az egész testre kiterjedő allergiás reakciót eredményezhet, amelyet anafilaxiának neveznek.

Eddig nem végeztek humán vizsgálatokat a Heplisav-B hatásáról a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt. Egy állatkísérlet azonban nem jelentett semmilyen mellékhatást sem terhes laboratóriumi patkányoknál, sem utódaiknál, miután a Heplisav-B 0,3 ml-es dózisát adták.

Ki kell vakcinázni

A hepatitis B a máj vírusos betegsége, amely krónikus lehet és cirrózishoz, májrákhoz és halálhoz vezethet.

Az USA megelőző szolgáltatások munkacsoportjának (USPSTF) jelentése szerint, bárhonnan 700 000 és 2,2 között. az Egyesült Államokban millióval fertőzöttek HBV-vel. A fertőzések aránya a legmagasabb a 30-49 év közötti felnőttek körében, akiknek többsége fertőzött nem védett nemi vagy megosztott tűhasználat révén.

A hepatitisz B nem gyógyítható, de a hatékony vakcinálás megakadályozza a betegséget. Emiatt az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) és jelenleg azt javasolja, hogy az összes gyermek a születéskor kapja meg az első HBV vakcina adagját, és hat és 18 hónap között fejezze be a sorozatot. Az idősebb gyermekeket és serdülőket, akik nem kapták meg a HBV vakcinát, szintén oltani kell.

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok azt is javasolják, hogy a magas HBV-kockázattal rendelkező felnőtteket vakcinázzák. Ezek tartalmazzák:

• Az a személy, akinek a hepatitis B-vel szenvedő személy él vagy szexel
• Szexuálisan aktív személyek, akik nem hosszú távú, kölcsönösen monogamikus kapcsolatban állnak
• Szexuális úton terjedő fertőzések vizsgálatát vagy kezelését kérő személyek
• Férfiakkal szexuális férfiak
• A HIV-vel élő emberek
• Azok a személyek, akik a tűket, a fecskendőket vagy más gyógyszerkészítményeket használják
• Egészségügyi szakemberek és mások, akiknél fennáll a vérveszély
• A végstádiumú vesebetegségben szenvedő emberek
• Krónikus májbetegségben szenvedők
• A 60 év alatti cukorbetegek a diagnózis után a lehető leghamarabb kezdődtek
• Nemzetközi utazók a hepatitis B közepesen súlyos és magas arányú régióiban
• Azok a személyek, akik közepesen magas és magas hepatitis B arányú országokból bevándoroltak, vagy azoknak a szülőknek a születése, akik születésük előtt bevándoroltak ezekből az országokból
• Bárki, aki veszélybe kerül

Az USPSTF jelenleg nem ajánlja a HBV vakcinázást az általános felnőtt populáció számára, mivel a gyakorlat nem igazolta, hogy csökkenti a májfüggő betegség vagy halál kockázatát.

A biztonsági aggodalmak vizsgálata

Annak ellenére, hogy a közegészségügyi tisztviselők nagyrészt pozitívan fogadtak, a biztonsági aggodalmak továbbra is a vakcinát megfosztják az FDA korai elutasítása miatt.

Az FDA először 2013-ban elutasította a vakcinát az egyik összetevője alapján, az úgynevezett CpG 1018. Ez az a vegyület, amelyet a vakcina immunindító képességeinek növelésére használnak, és az, amely lehetővé teszi a két felvétel sorozatát.

Az FDA-válasz szerint a CpG 1018-nak feltételezhető, hogy bizonyos autoimmun betegségek, köztük a pajzsmirigy-betegség kiváltására képes. Míg a korai tanulmányok nem mutattak statisztikai különbséget a Heplisav-B és az Engerix-B között, a kérelmet csak azért tagadta meg, mert a vizsgálat időpontja túl kicsi volt.

Az újbóli alkalmazás idejére 14 238 embert érintettek a vakcinával, csak két esetben Hashimoto pajzsmirigy-gyulladása (a pajzsmirigy-betegség egy formája), és egy esetben a vitiligo esetét jelentették.

Később, 2016-ban, a vakcinát szintén elutasították, amikor egy vizsgálatban a vártnál nagyobb számú szívbetegségről számoltak be, beleértve a szívrohamokat is. Ebben az esetben az FDA további információkat kért a nem kapcsolódó tényezőkről, amelyek segíthetnek az eredmények jobb magyarázatában.

A további adatok felülvizsgálatakor az FDA jóváhagyást adott. A végső vizsgálati eredmények szerint a Heplisav-B-ben szenvedő betegeknél a szívinfarktus 0,1% -os kockázata volt, szemben az Engerix-B-nek adott 0,2% -kal.