Nem steril kábítószer-összetétel és gyógyszertári szabványok

A nem szteroid hatóanyag-összetétel az évezredes gyakorlat, melyben a betegeknek speciális gyógyszeradagokat készítenek, hogy inni, lenyelni, beszúrni vagy alkalmazni a bőrre. Ez a gyógyszergyártók és gyógyszertár-technikusok által a közösségi és kórházi gyógyszertárakban végzett leggyakoribb kábítószer-összetétel. A „nem szteroid” megjelölése ellenére a testre szabott dózisok jogi és szakmai szabványok szerinti megkövetelése szigorú szabályok betartását igényli az aktív gyógyszerkészítmény tisztaságának és hatékonyságának biztosítására és fenntartására; a keverés pontosságának biztosítása; megfelelő csomagolás, tárolás és címkézés; és minden munkafelületet és berendezést tartsa a lehető legtisztábbnak.

A nemsteril keverék és a steril összetétel közötti legnagyobb különbség a gyógyszerek beadásának módját érinti. Az injekcióhoz, infúzióhoz vagy a szembe való beadáshoz szánt gyógyszert a steril összetétel szabályainak és szabványainak megfelelően kell összekeverni, mivel a rész-per-billió tartományban jelenlévő baktériumok vagy gombák veszélyeztethetik a beteg életét. A szennyeződések megelőzése fontos a nemsteril keverés során, de az összetevőknek nem kell teljesen steril környezetben dolgozniuk, mint a tiszta helyiségekben.

Mit csinál a Nonsterile Compounding?

A nemsteril összetétel standard definíciója azt írja le, hogy "oldatok, szuszpenziók, kenőcsök és krémek, porok, kúpok, kapszulák és tabletták előállítása". Egy teljesebb definíció magyarázatot adna a nemsteril összetételre egyszerű, mérsékelt és összetett kategóriákba. A kategorizálás attól függ, hogy milyen nehézkes az adott dózisforma előkészítése, a terméknek a beteg és a compounder számára jelentett kockázatai, és hogy hogyan kell beadni és tárolni a kész formát.

Az egyszerű nemsteril összetétel a gyógyszereknek a kialakított képletek vagy a "receptek" szerinti keverését és a gyógyszerek folyékony változatait általában tabletták vagy kapszulák formájában értékesítik. Gyermekorvosok és állatorvosok gyakran kérnek ilyen termékeket csecsemőknek és állatoknak, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, vagy a kereskedelmi forgalomban előállított termékeknél kisebb dózisokat igényelni.

Hivatalos USA Pharmacopeia 125 egyszerű nemsteril vegyület esetében léteznek képletek. A receptek meghatározzák, hogy mely API-k és nem-gyógyszerészeti összetevők használhatók, valamint hogyan kell mérni és összekeverni az összetevőket, fel kell tüntetni a kész gyógyszerkészítményt, és meghatározni a lejárati dátumot, amely a gyógyszertárban a „használaton kívüli dátum”. Két USP egyszerű nemsteril vegyület az alprazolam orális szuszpenzió (például a Pfizer Xanax tablettái) és általános standard felszabadító morfin-szulfát kúpok.

A mérsékelt nemsteril keverés magában foglalja a potenciálisan káros gyógyszereket vagy speciális kezelést igénylő készítményeket tartalmazó adagok előállítását. Ebbe a kategóriába tartoznak a nyalókákként jobban ismert fentanil-trófeák, és csak a kesztyűvel biztonságosan alkalmazható kenőcsök.A fogorvosok, az onkológusok és a bőrgyógyászok általában mérsékelt nemsteril keveréket igénylő gyógyszereket rendelnek. Számos közülük nem publikáltak erős adatokat a legjobb készítményekről és a lejárati időpontokról.

Néhány gyógyszertár komplex nemsteril keveréket hajt végre, amelyhez fejlett képzésre és speciális felszerelésre van szükség, hogy olyan termékeket állítsanak elő, mint a kibővített kapszulák és a transzdermális tapaszok.

Milyen szabályok léteznek a Nonsterile Compounding számára?

Az USP 795 "Gyógyszerészeti összetétel - nem steril készítmények" kódolja azokat a szabályokat, amelyeket a gyógyszerészek és a gyógyszertári szakemberek követniük kell, amikor a személyre szabott adagolási formákat szájon át, rektálisan vagy helyileg alkalmazzák. A fejezetet 2011 májusában frissítették, bővítették és újra közzétették, hogy hangsúlyozzák az összes összetételi eljárás dokumentálásának fontosságát.

Az ebben a bekezdésben található linkek részletesebben ismertetik az USP 795 követelményeit, de két tényt kiemelnek. Először is, mint USP Compounding szakértői bizottság Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP Gyógyszertár beszerzése és termékek, "Még az egyszerű folyamatok, mint például az antibiotikum szuszpenzió helyreállítása, az összetételre utalnak, és így e fejezet hatálya alá tartoznak."

Másodszor, az USP 795 a törvény hatályát hordozza. Rendelkezéseit az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségi ügynökei és a gyógyszertári tisztviselők állami testülete is érvényesítheti és érvényesítheti. Valamennyi állam elfogadta a 795-ös USP-t a biztonságos és legális nemsteril keverés alapjaként, és néhányan más szabályokat dolgoztak ki az összetevők számára. Röviden, az USP 795 szabványok betartása a gyógyszerészeket és a technikusokat az egészségügyi gyakorlat és a jog jobb oldalára helyezi.