Off-Label-előírások a gyermekgyógyászatban

Az Élelmiszerügyi és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta a Prozac antidepresszáns (fluoxetin) kezelését a depresszió (súlyos depressziós rendellenesség) vagy rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) 7 és 17 év közötti gyermekek és serdülők számára.

Ez az új jelzés olyan vizsgálatokat követett, amelyek azt mutatták, hogy a Prozac biztonságos és hatékony volt e betegségekben szenvedő gyermekek számára. De csak azért, mert egy gyógyszer nem FDA jóváhagyott, nem jelenti azt, hogy nem biztonságos. Ez egyszerűen azt jelenti, hogy a kábítószer-vállalat, amely a kábítószert hozta létre, nem kérte az FDA jóváhagyását. A Prozacot 1987 óta biztonságosan alkalmazzák felnőtteknél.

Off-Label-előírások a gyermekgyógyászatban

Sok gyógyszer nem az FDA-ként engedélyezett gyerekeknek való használatra, de még mindig "off-label" -ként használják, ami azt jelenti, hogy a jóváhagyott életkornál fiatalabb gyermekeknél használják, vagy más feltételekkel, amelyeket még nem engedélyeztek. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia szerint „az Egyesült Államokban jelenleg forgalmazott vényköteles gyógyszerek háromnegyede hiányzik a gyermekgyógyászati ​​felhasználásra vonatkozó információkról”.

Ez nem jelenti azt, hogy nem biztonságos a gyógyszerek használata. A gyógyszerek „off-label” használatának eldöntésekor az orvosnak ezt a döntést „megbízható tudományos bizonyítékok, szakértői orvosi megítélés vagy közzétett irodalom alapján” kell meghoznia. Nem olyan, mint amennyit az orvos kísérletez a gyermekével.

Az albuterol alkalmazása asztmás gyermekek kezelésére jó példa a gyógyszer „nem jelölt” használatára. Bár a csecsemőknél és a kisgyermekeknél szokásosan használják, az albuterol csak az FDA által jóváhagyott, 2 évesnél idősebb gyermekek számára. Sok más asztmás inhalátor, mint például a Dulera és az Advair, csak az FDA által jóváhagyott, 12 évesnél idősebb gyermekek számára.

Akkor miért használják ezeket a gyógyszereket, ha nem az FDA-t?

Ezeknél az asztmás gyógyszereknél nincsenek más gyógyszerek, amelyeket használnak, és ezeket a gyógyszereket annyira használták, hogy úgy gondolják, hogy biztonságosak, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy működnek. És nem lenne elfogadható az a alternatíva, hogy nem kezelik vagy megakadályozzák a gyermekek asztmás tüneteit.

Ugyanez igaz a depresszióra és más mentális egészségügyi problémákra is, amelyek sajnos gyakoriak a gyermekeknél, és néha off-label receptre kapható gyógyszereket igényelnek.

A mentális egészségi problémákkal küzdő gyermekek számára azonban több FDA által jóváhagyott gyógyszert látunk, többek között:

• A Lexapro (escitalopram) (12 éves vagy idősebb) depressziós gyerekek
• Luvox (fluvoxamine) gyerekek (8-17) OCD-vel
• Zoloft (sertralin) gyerekek (6-17) OCD-vel
• Lítium gyerekek (12 év felett) bipoláris
• Orap (pimozid) gyerekek (12 év felett) Tourette rendellenességével
• Risperdal (risperidone) autista gyerekek (5 év felett)

Egyéb gyógyszerek, például lítium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (kvetiapin) és Abilify (aripiprazol), és bipoláris zavar vagy skizofrénia esetén.

Honnan tudod, hogy a gyermekednek „off-label” gyógyszert írtak le?

Megkérdezheti kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy egyszerűen ellenőrizze a gyógyszerkészítményhez kapott csomagot (PI). A PI-ben keresse meg az „Indikációk és felhasználás” vagy „Gyermekgyógyászati ​​felhasználás” szakaszt, és nézze meg, hogy milyen korosztályok szerepelnek. Ne feledje, hogy csak azért, mert gyermeke fiatalabb, mint a felsorolt ​​életkor, nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos, és ne hagyja abba, ha orvosával beszél.

Az „Off-Label” orvostudomány használata

Az egyik nagy hátránya az, hogy az orvosoknak néha meg kell becsülniük a dózist, hogy a fiatalabb gyerekeket az idősebb gyermekek és felnőttek általánosan alkalmazott dózisa alapján adják meg. Ez ahhoz vezethet, hogy a gyerekek túl sok vagy túl kevés gyógyszert kapnak.

Egy másik hátránya, hogy ha az orvos nem érzi magát kényelmesen a kábítószerek „off-label” használatával, akkor a gyermeke esetleg nem kapja meg a legjobb kezelést. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa idősebb gyógyszert használ, több mellékhatással, vagy a gyermeke esetleg nem kap gyógyszert.

A gyermekgyógyászati ​​szabályzatot az FDA hozta létre, hogy megpróbálja megkísérelni a kábítószer-vállalatokat, hogy teszteljék a gyógyszereiket gyermekeikben. A Gyermekgyógyászati ​​Legjobb Gyógyszerek törvény szintén „javítja a gyermekek gyógyszerkészítményeinek biztonságát és hatékonyságát”. Remélhetőleg azokhoz vezet, hogy több drogot tesztelnek és engedélyeznek a gyermekek számára, hogy ne használhassák tovább a címkéket.