Mit kell tudni a Stelara-ról a pikkelysömörös arthritisért?

A Stelara (ustekinumab) injekciózható biológiai gyógyszert az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatala (FDA) 2009. szeptember 25-én hagyta jóvá a felnőttek közepes vagy súlyos plakk psoriasis kezelésére. A plakkos psoriasis, amely körülbelül 6 millió embert érint az Egyesült Államokban, olyan immunrendszeri állapot, amely a bőrsejtek gyors túltermelését okozza. A plakkos psoriasisot a gyulladt, vörös bőr vastagodott foltjai jellemzik, jellemzően ezüstösnek tűnő mérlegekkel borítva. Három, 2266 beteg bevonásával végzett vizsgálata értékelte a Stelara biztonságosságát és hatékonyságát, ami végső soron a plakkos psoriasis iránti jóváhagyásához vezetett.

Négy évvel később, 2013. szeptember 23-án bejelentették, hogy az FDA jóváhagyta a Stelara-t, egyedül vagy metotrexáttal kombinálva, aktív pszoriázisos arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az Egyesült Államokban több mint 2 millió ember pszoriatikus ízületi gyulladással rendelkezik, amely az ízületi gyulladás és ízületi károsodás, valamint a pikkelysömör okozta bőrelváltozásokkal jellemzett autoimmun betegség. Két pivotal fázis III multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (PSUMMIT I és PSUMMIT II), amelyek 927 psoriaticus arthritisben szenvedő beteget érintettek, értékelték a Stelara biztonságát és hatékonyságát, és jóváhagyásához vezettek.

A Janssen Biotrech, Inc. felfedezte és kifejlesztette a Stelara-t. A gyógyszergyártó kizárólagos forgalmazói jogokat élvez a droghoz az Egyesült Államokban. A Janssen Pharmaceutical Companies kizárólagos forgalmazói jogokat élvez.

Mi az a Stelara?

A Stelara monoklonális antitest. Közelebbről, a Stelara humán interleukinantagonista, amely IL-12-t és IL-23-at céloz meg, két olyan fehérjét, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak egyes gyulladásos állapotokban, beleértve a pszoriázist és a pikkelysömöres arthritist.

A kábítószer kezelése

A Stelara-t szubkután injekcióként (azaz a bőr alá) adják be. Pszoriázisos betegeknél, akik súlya 220 lbs. (100 kg) vagy ennél kevesebb, az ajánlott kezdeti dózis és a következő adag 4 héten 45 mg, majd 45 mg. 12 hetente. A betegeknél, akik súlya meghaladja a 220 fontot. (100 kg), a javasolt kezdeti dózis és a következő adag 4 héten 90 mg, majd 90 mg. 12 hetente.

Psoriaticus arthritisben szenvedő betegeknél a Stelara ajánlott adagja 45 mg. kezdetben és 4 héten keresztül, majd 45 mg-mal. 12 hetente. Azoknál a betegeknél, akiknél plakkos psoriasis és psoriaticus ízületi gyulladás van, és akik több mint 220 fontot tesznek ki, az ajánlott kezdeti dózis és a dózis 4 héttel később 90 mg, majd 90 mg. 12 hetente.

A Stelara 45 mg / 0,5 ml egyszeri felhasználásra, előretöltött fecskendőben és egy 90 mg / ml egyszeri használatú előretöltött fecskendőben kapható. A Stelara 45 mg / 0,5mL vagy 90 mg / ml Stelara-t tartalmazó egyszeri felhasználású injekciós üvegekben is kapható.

Ki ne használja a Stelara-t

Azok a személyek, akiknél az ustekinumabbal vagy inaktív összetevőkkel szembeni túlérzékenység a Stelara-ban nem alkalmazható. Az inaktív alkotórészek közé tartozik az L-hisztidin, az L-hisztidin monohidroklorid-monohidrát, a poliszorbát 80 és a szacharóz.

Gyakori mellékhatások

A Stelara-hoz társuló gyakori mellékhatások közé tartoznak a nazofaringitisz, a felső légúti fertőzések, a fejfájás és a fáradtság. Egyéb mellékhatások is lehetségesek. Beszéljen orvosával, ha bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, amely kapcsolatban áll a Stelara-val.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara növelheti a látens (inaktív vagy nyugalmi) fertőzések kockázatát és reaktiválódását. A klinikai vizsgálatok során súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések figyelhetőek meg néhány, Stelara-val kezelt betegnél. A gyógyszert nem szabad beadni egy aktív fertőzésben szenvedő betegnek, és gondosan mérlegelni kell azokat a betegeket, akik krónikus fertőzéssel vagy súlyos vagy ismétlődő fertőzéssel rendelkeznek. A Stelara-kezelés megkezdése előtt a betegeket tuberkulózissal (TB) kell vizsgálni. A látens tuberkulózis kezelésének meg kell előznie a Stelara-kezelést.

A klinikai vizsgálatok alapján a rosszindulatú daganatok kockázata a Stelara használatával növelhető. Létező forgalomba hozatali jelentések voltak arról is, hogy a Stelara-val kezelt betegeknél több bőrön áteső pikkelysejtes karcinóma jött létre, és a nem-melanoma bőrrákban már létező kockázati tényezők voltak. A Stelara-val kezelt betegeket nem melanoma bőrrák esetén kell ellenőrizni.

Túlérzékenységi reakciókat (pl. Anaphylaxis és angioödéma) figyeltek meg a forgalomba hozatalt követő jelentésekben. Ha ez bekövetkezik, megfelelő terápiát kell adni a túlérzékenységi reakció megoldására, és a Stelara-kezelést abba kell hagyni.

A Reversible Posterior Leukoencephalopathiás szindróma egy esetét jelentették egy olyan betegnél, aki 12 adag Stelara-t kapott két éven keresztül. A páciens teljes mértékben helyreállt a megfelelő kezeléssel és a Stelara megszakításával.

A Stelara-val kezelt betegek nem részesülhetnek élő vakcinákban, sem a háztartásban senki sem. A betegek nem kaphatnak BCG (Bacille Calmette Guerin) vakcinát egy évvel a Stelara-kezelést megelőzően, vagy egy évvel a Stelara leállását követően.

A Stelara alkalmazása nem volt megfelelő vagy jól kontrollált terhes vagy szoptató nők körében. A terhesség alatt vagy szoptatás alatt történő alkalmazáshoz a haszonnak nagyobbnak kell lennie a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatoknál.