Általános levotiroxin: jóváhagyott alacsony költségű verziók

2004. június 23-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) megtagadta egy polgári petíciót, hogy Abbot - a Synthroid készítője - 2003 augusztusában benyújtotta a levotiroxin-nátrium termékek bioekvivalenciáját.A vállalat azzal érvelt, hogy a bioekvivalencia meghatározásának módszerei hibásak voltak, és potenciálisan azt jelenthetik, hogy a változó hatású termékek bioekvivalensnek tekinthetők. Az FDA azonban elutasította ezt a kérést, amely megnyitotta az ajtót az általános levotiroxin termékek számára.Sok gyártó várta a szárnyakat, mivel három különálló vállalat 2004. június 24-én bejelentette, hogy az FDA általános levotiroxintermékeikre vonatkozóan jóváhagyást kapott, beleértve a következőket:Mylan Laboratories

- amelyek a levotiroxin-nátrium-tabletták jóváhagyását kapták a különböző népszerű erősségek, a Synthroid általános verzióiban.Sandoz Inc.

- AB-besorolású (bioekvivalens) levotiroxin a Synthroid és a Levoxyl egyaránt.Lannett Company

- a Lothett exkluzív beszállítója, Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP) által készített levotiroxin jóváhagyása, amely a bio-egyenértékű a Levoxyl-szal. Megjegyzés: A Jerome Stevens által gyártott és a Lannett által forgalmazott, az "Unithroid" márkanév alatt forgalmazott termék volt az FDA által jóváhagyott első levotiroxin.Amint az várható, a két legmagasabb márkanév levotiroxingyártó abban az időben, Abbott és King megrántotta, hogy megvédje termékeit Synthroid és Levoxyl az alacsonyabb árú verseny új támadása ellen.Amikor mindhárom vállalat azonnal elkezdte szállítani a generikus levotiroxin-kábítószereket, mind az Abbott, mind a King látta a részvényárfolyamok csökkenését az elveszett piaci részesedés előrejelzése miatt

Mi volt a hatás a pajzsmirigy betegekre?

Először is, az Abbott hadsereg a PR és a kábítószer-ellenzők hatályban voltak, elárasztották az újságírókat a sajtóanyagokkal, és kapcsolatba léptek a gyógyszertárakkal és az orvosokkal, hogy folytassák a Synthroid, az Egyesült Államokban a második leggyakrabban előállított gyógyszert, és a 818 millió dolláros forrást 2003-ban, mint a „jobb” levotiroxin. Annak ellenére, hogy ezt nem állapították meg, és az FDA bejelentette ezeket a bioekvivalens gyógyszereket, erős értékesítési pálya volt a sajtóhoz, a doktokhoz és a gyógyszertárakhoz a Synthroid-hoz és a generikusok eltereléséhez. Ezt az üzenetet az orvosok is hangoztatták, akik elmondták a betegeknek, hogy "az új generikusok nem olyan jóak, mint a Synthroid."

Másodszor, a kábítószer-vállalatok megállták, hogy egy márka jobb volt, mint egy másik, vagy hogy a márkák jobbak, mint a generikusok. A mai napig még nem tették közzé a szakértők által végzett, kettős-vak kutatásokat, amelyek összehasonlítják az egyes márkák hatékonyságát és / vagy fölényét a generikusokkal szemben, és nincs bizonyíték arra, hogy a levotiroxin egyik márka jobb, mint a másik. a generikus gyógyszerek nem egyformán teljesítenek, mint a levotiroxin-kábítószerek márkaneve.Harmadszor, a biztosítótársaságok és a HMO-k sok beteget áthelyeztek az alacsonyabb költségű generikus levotiroxinra. Olyan sok ember van ezeken a gyógyszereken, hogy még néhány dollár havonta megtakarítás is, ha több ezer beteget szaporít, jelentős költségmegtakarítást eredményezett, amit ezek a csoportok szeretnének élvezni.