Rheumatoid arthritis gyógyszerek a csővezetékben

A kábítószer-csővezeték egy olyan gyógyszercsoportból áll, amelyek a gyógyszergyártóknak bármikor fejlődnek. A csővezetékben lévő drogok négy fázisból állnak: felfedezés, preklinikai, klinikai vizsgálatok és marketing (ami jóváhagyás után történik).

Az Egyesült Államokban jelenleg csaknem 5000 gyógyszert fejlesztenek különböző körülmények között. A kutatók arra törekszenek, hogy gyógyszereket dolgozzanak ki olyan betegek számára, akiknek nincs szükségük PhRMA (Amerikai Gyógyszeripari Kutató és Gyártók) szerint „2014-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 51 új gyógyszert fogadott el a különböző betegségterületeken. Negyvenegy ilyen engedélyt a Kábítószer-központ Értékelés és kutatás (CDER) az FDA-nál, a legnagyobb szám 1996 óta.

A CDER-jóváhagyások közül 41% -ot első osztályú gyógyszerként azonosítottak, ami azt jelenti, hogy egyedülálló hatásmechanizmust alkalmaznak egy olyan betegség kezelésére, amely más, mint bármely más jóváhagyott gyógyszer.

Rheumatoid arthritis gyógyszerek kifejlesztése

1998 óta, amikor az Enbrel (etanercept) volt az első biológiai gyógyszer, amelyet reumatoid arthritisben forgalmaztak, a biológiai DMARD-ok (biológiai betegség-módosító rheumatikus gyógyszerek) megváltoztatták a betegségben élő emberek kezelési környezetét. A reumatoid arthritis előrehaladásában részt vevő specifikus molekulák és sejtek megcélzásával a biológiai DMARD-ok és az újabb DMARD-k, az úgynevezett JAK-gátlók, javították a betegek prognózisát és néhány beteg számára lehetővé tették a klinikai remissziót.

Az Enbrel jóváhagyását követő években számos biológiai DMARD-t engedélyeztek és forgalmaztak. Az Enbrel egy TNF inhibitor. A jelenleg forgalmazott TNF inhibitorok további példái a Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) és Simponi (golimumab). Az egyik JAK-gátlót 2012-ben jóváhagyták Xeljanz-nak (tofacitinib). Több DMARD fejlesztés alatt áll.

A biológiai DMARD-ok nagy molekulájú fehérjék, amelyeket be kell fecskendezni vagy beinjektálni. A JAK inhibitorok kis molekulatömegű fehérjék, amelyeket orálisan (szájon át) adnak be.

2014-ben a PhRMA arról számolt be, hogy a kábítószer- és izomrendszeri betegségek és állapotok fejlődésének különböző szakaszaiban 92 gyógyszer volt. Ezek közül 55-et fejlesztettek ki a rheumatoid arthritis kezelésére. A gyógyszerek a 3. fázisú klinikai kísérleteket érik el, amelyek leginkább figyelmet érdemelnek. A 3. fázis tesztelése általában több mint 1000 beteget foglal magában a biztonság és a hatékonyság bizonyítására. Az eredmények bemutatásra kerülnek az FDA-nak a gyógyszer végleges jóváhagyására.

Mi van a csővezetékben?

A baricitinib egy JAK inhibitor az Eli Lilly-n keresztül. Ha jóváhagyják, a Baricitinib a második JAK-inhibitor lenne. Baricitinib blokkok JAK1 és JAK2. A JAK inhibitorokkal történő kezelés közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek számára készült, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, vagy akik nem tolerálják a metotrexátot. Az egyik elemző szerint a baricitinib 65% -os valószínűséggel rendelkezik. Ha jóváhagyásra kerül, várhatóan versenyképes lesz az Xeljanz versenytársával szemben az ártól függően.

A szarilumab egy IL-6 inhibitor, amelyet a Sanofi / Regeneron fejlesztett ki. Számos 3. fázisú vizsgálat folyik a sarilumabra vonatkozóan. Az egyik vizsgálatban a szarilumab és a metotrexát hatékonyabb volt a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, mint önmagában a metotrexát esetében, nyilvánvaló biztonsági aggályok nélkül. Ez a gyógyszer, ha jóváhagyott, versenyez egy másik IL-6 inhibitorral, az Actemrával (tocilizumab).

A Secukinumab egy IL-17 inhibitor, amelyet a Novartis Pharmaceuticals fejlesztett ki. A Secukinumab-ot rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek szánták, akiknek a TNF-gátlókkal nem volt megfelelő válaszuk, vagy akik nem tudták tolerálni a TNF-gátlókkal való kezelést. Jelenleg nincs más olyan gyógyszer, amely az IL-17-et célozza meg a gyulladásos úton.

Egy másik várt gyógyszert, Johnson & Johnson szirukumabját, az FDA 2017. szeptemberében elutasította. Az ACTEMRA-val (IL-6) ugyanazt az utat célozza meg, amely csökkenti a gyulladást. Ugyanakkor az FDA egy „egyensúlytalanságot” idézett elő a kábítószer-fogyasztók halálozásának számában a placebóval szemben, az eredetileg egy FDA tanácsadó testület ajánlásában vázolt álláspontot.

biohasonló

Van néhány biosimilar is a fejlesztésben. Az Amgen az ABP 501-et fejlesztette ki, amely a Humira-hoz hasonló biológiai hasonlóság. A Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals BI 695500-at fejlesztett ki Rituxan (rituximab) bioszimálisként. A Coherus Biosciences a CHS-0214-et Enbrel-ként fejlesztette ki. Aggodalomra ad okot a biológiailag hasonló termékek egyenértékűsége az eredeti kábítószerrel, valamint az FDA jóváhagyási folyamata a bioszimárok esetében.

• Részvény
• megfricskáz
• Email
• Szöveg

Segített ez az oldal? Köszönjük a visszajelzést! Milyen aggályai vannak? Cikk forrásai

• FDA tájékoztató dokumentum. Arthritis tanácsadó bizottság ülése.
• PhRMA.2015 profil. Biofarmakológiai kutatási ipar.
• Regeneron és Sanofi jelenítik meg a Sarilumab 3. fázisú tanulmányának eredményeit az Amerikai Rheumatológiai Főiskola éves találkozóján. 2015. november 8.
• Rheumatoid arthritis (RA) új drogvezeték. 2014. december 11.