Mennyire biztonságosak az általános gyógyszerek?

Ez a legnehezebb kérdés, amit a boltban szembesültek, amikor először megkérdezték: "papír vagy műanyag?" Ön a gyógyszertárban van, ahol kitölti a receptet, és a gyógyszerész megfordul, hogy megkérdezze: "Az általános verzió rendben van?" Mérgesen mérlegeled az opcióidat: a generikus gyógyszerek kevesebbet fizetnek, de valóban ugyanazok, mint a márkanév változata? Ha megkapod az általános és néhány dollárt?

A válasz egy meglepő "talán". A legtöbb esetben a generikus gyógyszerek biztonságosnak tekinthetők az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által alkalmazott tesztelési folyamat miatt.

A kábítószerekre vonatkozó szabadalmak

A gyógyszeripari vállalatok jelentős mennyiségű pénzt fektetnek be kábítószerük fejlesztésébe. E költségek megtérítése érdekében, amely több száz millió dollár lehet, az Egyesült Államok kormánya szabadalmat vagy kizárólagosságot ad ki a gyógyszerre.

A szabadalmat úgy határozzák meg, hogy "joga van másokat kizárni a gyártásból, használatból, eladásra való felajánlásból vagy értékesítésből." Más szavakkal, egyetlen más kábítószer-vállalat sem hozhatja létre ugyanazt a gyógyszert a laboratóriumaiban és eladhatja.A szabadalmak akár 20 évig is eltarthatnak, de minden egyes szabadalom más. A szabadalom a gyógyszer-jóváhagyási folyamat során bármikor kiadható. Ezért egy gyógyszer szabadalmaztatható, de még nem engedélyezett az FDA által a betegek számára történő alkalmazásra.

Kábítószer-kizárólagosság

Hasonló jogot, amelyet exkluzivitásnak is neveznek, a gyógyszergyártónak is meg lehet adni az új gyógyszerükért. Az exkluzivitást úgy határozzák meg, mint az "FDA által a gyógyszer jóváhagyásakor biztosított kizárólagos marketingjogokat". Az új gyógyszer és a generikus forgalmazás létrehozása közötti egyensúly megteremtése érdekében létrejött kizárólagosság egybeeshet vagy nem egyezhet meg egy szabadalommal.

A kizárólagosság hossza attól függ, hogy milyen kábítószerrel rendelkezik, és amely 3 és 7 év között lehet. Amikor a szabadalom és az exkluzivitás lejárt, más gyógyszeripari cégek újjáépíthetik a kábítószert és forgalmazhatják magukat más néven. Ez megnyitja a piacot a verseny számára, és csökkenti a generikus gyógyszerek költségeit.

Általános gyógyszerek és bioekvivalencia

A generikus gyógyszereknek ugyanolyan hatóanyagokkal kell rendelkezniük, mint a márkanév, de az inaktív összetevők eltérőek lehetnek. Az inaktív összetevők közé tartoznak a színek, tartósítószerek vagy más töltőanyagok. Azonban csak azért, mert egy generikusnak ugyanaz az inaktív összetevő van, az nem tekinthető automatikusan általános egyenértéknek.

A generikus gyógyszer forgalomba hozatalát szándékozó gyógyszeripari cégnek bizonyítania kell a bioekvivalenciát az FDA-val. Annak érdekében, hogy bioekvivalensek legyenek, a generikus gyógyszer hatóanyagait hasonló sebességgel és hasonló mennyiségben kell felszívni, mint a márkanevet. A generikusnak nem kell pontosan ugyanúgy működnie, mint a márkanév kábítószer, de az FDA által meghatározott bizonyos iránymutatásoknak kell megfelelnie. Ezek az irányelvek gyógyszerenként változhatnak.

Hogy megbizonyosodjon arról, hogy az általunk kínált generikus gyógyszert bioekvivalensnek találták-e a márkanévvel, forduljon gyógyszerészéhez. A gyógyszerésznek hozzáférése van az FDA narancssárga könyvéből származó generikus gyógyszerekre vonatkozó információkhoz. A narancssárga könyv tartalmazza a gyógyszerek listáját és biológiai egyenértékűségi állapotát. Az elektronikus változat a hatóanyag és a védett (márka) név alapján kereshető.

Hogyan és mikor kell kiválasztani az általános

Ha kezelőorvosa egy gyógyszerre vonatkozó receptet írt az adott gyógyszer márkanevével, a gyógyszerésznek ki kell töltenie azt az adott gyógyszerrel. A gyógyszerész felhívhatja orvosát, és beszélhet a gyógyszer általános formájának helyettesítéséről. Vagy beszélhet orvosával az általános és a vényköteles gyógyszerekről, amikor a receptet írják.

Ha meglepődtél a kábítószer-számlálóval a márkanévvel vagy általános névvel, kérdezze meg orvosát. Az orvos, aki a gyógyszert felírta, tudni fogja, hogy a kívánt eredménnyel az általános.

^Forrás:

^{US Food and Drug Administration. "Mik azok az általános gyógyszerek?" FDA.gov 2008. október 16.}

^{US Food and Drug Administration. "Gyakran feltett kérdések a szabadalmakról és a kizárólagosságról". FDA.gov 2006. április 28.}