Az általános gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak, mint márkanév?

Ez a cikk a generikus gyógyszerekről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által szolgáltatott információkon alapul.

Függetlenül attól, hogy van-e vényköteles gyógyszerköltsége, vagy nem, ha általános gyógyszert használ, ha megfelelő az Ön állapotára, akkor pénzt takaríthat meg - gyakran több mint 50% -kal kevesebb, mint a márkanév. De a generikus gyógyszerek biztonságosak? Az US Food and Drug Administration (FDA) szerint a generikus gyógyszerek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanév.

Mi az a márkanév?

A márkanév-gyógyszert csak a gyógyszer szabadalmaztató cég tudja előállítani és értékesíteni. A márkanév kábítószereket rendelhető el a vényköteles vagy a pult nélkül. Például:

• A magas vérnyomás kezelésére használt Valsartan-t csak a Novartis Pharmaceuticals rendelte el Diovan márkanév alatt.
• A Loratadine-t, az allergiák kezelésére használt gyógyszert a Schering-Plough HealthCare Products a Claritin márkanév alatt értékesíti.

Mik azok a generikus gyógyszerek?

Amikor a márkanevű gyógyszer szabadalma lejár, a gyógyszer generikus változata előállítható és értékesíthető. A gyógyszer általános változatának ugyanazt az aktív összetevőt kell használnia, mint a márkanevet, és meg kell felelnie ugyanazoknak a minőségi és biztonsági előírásoknak.Továbbá az FDA megköveteli, hogy egy generikus gyógyszer legyen azonos a márkanevű gyógyszerrel:

• adagolás
• biztonság
• erő
• hogyan működik
• a módszert
• hogyan kell használni
• az általuk kezelt egészségügyi feltételek

Minden generikus gyógyszert felül kell vizsgálni és jóvá kell hagynia az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) előtt, mielőtt felírhatnák vagy eladnák a pult nélkül.

A generikus gyógyszereim olyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanevek?

Az FDA szerint minden kábítószer, beleértve a márkaneveket és a generikus gyógyszereket is, jól működik és biztonságos. A generikus gyógyszerek ugyanazt a hatóanyagot használják, mint a márkanevű társaik, és ezért ugyanolyan kockázatokkal és előnyökkel rendelkeznek.

Sokan aggódnak a generikus gyógyszerek minősége miatt. A minőség, a biztonság és a hatékonyság biztosítása érdekében az FDA az összes generikus gyógyszert alapos felülvizsgálati eljárással hozza létre, beleértve a generikus gyógyszer összetevőire és teljesítményére vonatkozó tudományos információk áttekintését. Továbbá az FDA megköveteli, hogy egy generikus gyógyszergyártó üzem megfeleljen ugyanolyan magas színvonalnak, mint a márkanevű gyógyszer. E szabály betartásának biztosítása érdekében az FDA évente mintegy 3500 helyszíni ellenőrzést végez.

Az összes generikus gyógyszer körülbelül fele márkanevű cégek. Ők készíthetnek másolatokat saját gyógyszereikről vagy más cégek márkanevéből, majd eladhatják azokat a márkanév nélkül.

Ha a generikus gyógyszerem ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a márkanév, miért néz ki másképp?

A generikus gyógyszerek nem nézhetik meg pontosan úgy, mint bármely más kábítószer, amelyet az Egyesült Államok védjegyjogának köszönhetően értékesítenek. Bár a generikus gyógyszernek ugyanolyan hatóanyaggal kell rendelkeznie, mint a márkanevű gyógyszer, a gyógyszer színe, aroma, további inaktív összetevői és alakja eltérő lehet.

Van-e minden márkanevű gyógyszer generikus gyógyszer?

A márkanév gyógyszerek általában 17 évig szabadalmi oltalom alatt állnak. Ez védelmet nyújt a gyógyszeripari cég számára, amely az új gyógyszer kutatás, fejlesztés és marketing költségeiért fizetett. A szabadalom nem teszi lehetővé más vállalat számára, hogy készítsen és értékesítsen a kábítószert. Azonban, amikor a szabadalom lejár, más gyógyszeripari cégek, miután jóváhagyta az FDA-t, elkezdhetik a gyógyszer általános verziójának elkészítését és értékesítését.

A szabadalmi eljárás miatt a 17 évnél rövidebb ideig forgalomba hozott gyógyszerek nem rendelkeznek általános elnevezéssel. Azonban orvosa hasonló gyógyszert írhat fel az Ön állapotának kezelésére, amely rendelkezik a rendelkezésre álló általános egyenértékekkel. Például ha Lipitor-ot (Atorvastatin) szed, amely továbbra is szabadalmi oltalom alatt áll, magas koleszterinszint esetén, orvosa átkapcsolhat szimvasztatinra, a Zocor általános változatára.

Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek, mint a márkanevek?

Az Amerikai Gyógyszeripari Kutató és Gyártók szerint több mint hét évre van szükség ahhoz, hogy új gyógyszert hozzanak forgalomba, és több mint 800 millió dollárba kerüljenek. Mivel a generikus kábítószer-vállalatoknak nem kell semmiféle gyógyszert fejleszteniük, jelentősen kevesebbet fizetnek a gyógyszer forgalomba hozatalára.

Miután egy generikus gyógyszert engedélyeztek, több vállalat is előállíthatja és értékesítheti a gyógyszert. Ez a verseny csökkenti az árakat. Emellett számos generikus gyógyszer jól bevált, gyakran használt gyógyszer, amely nem igényli a reklám költségeit. A generikus gyógyszerek gyakran 30-50% -kal alacsonyabbak, mint a márkanevek.

Miért vonakodnak egyes egészségügyi szolgáltatók a generikus gyógyszereket ajánlani vagy előírni?

Annak ellenére, hogy a generikus gyógyszer hatóanyaga ugyanaz, mint a márkanévben, a kis különbségek hatással lehetnek a generikus gyógyszer működésére a szervezetben. Ennek oka lehet a generikus gyógyszer előállításának módja vagy a gyógyszerben jelenlévő inaktív anyagok típusa és mennyisége. Néhány ember esetében ezek a kis különbségek a gyógyszer kevésbé hatékonyak lehetnek, vagy mellékhatásokhoz vezethetnek.

Egy példa az általános és a márkanevű gyógyszerekkel kapcsolatos vitára a levotiroxin gyógyszer, amelyet alacsony pajzsmirigy-betegséggel (hypothyreosis) szenvedő emberek kezelésére használnak. Mivel az alacsony pajzsmirigyben szenvedő emberek nagyon érzékenyek a gyógyszerek dózisának nagyon csekély változására, a váltás a márkanév és a levotiroxin általános változatai között túl kevés pajzsmirigy-kezelés tüneteihez vagy túl sok gyógyszeres mellékhatáshoz vezethetnek.

Mielőtt átállnánk egy generikus gyógyszerre, beszéljen kezelőorvosával, és győződjön meg róla, hogy mindkettő kényelmes-e a változással.

Az FDA forrásai

• Az általános ekvivalensek narancssárga könyve - online erőforrás az FDA által jóváhagyott összes rendelkezésre álló általános gyógyszerről
• Havi általános kábítószer-jóváhagyási lista - A nemrégiben jóváhagyott generikus gyógyszerek, az első generikus gyógyszerek és az előzetes jóváhagyások listája