Daklinza (daclatasvir) C-hepatitisz-információ

A Daklinza (daclatasvir) a C-hepatitis (HCV) kezelésére szolgáló kombinált terápiában alkalmazott gyógyszer 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. A Daklinza az NS5B (nem strukturális fehérje 5B) nevű fehérje blokkolásával működik, amelyet a HCV RNS replikálására használ, hatékonyan megszakítva a vírus életciklusának egy szakaszát.

A Daklinza-t 2015. július 24-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá a krónikus genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek számára, beleértve a cirrózisban szenvedő betegeket is. A Daklinza alkalmazható mind a korábban kezeletlen (korábban nem kezelt) betegeknél, mint a korábban kezelt (kezelésben részesült) betegeknél, akiknek részleges vagy nem reagáltak a korábbi HCV-kezelésre.

A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a korábban nem kezelt betegek gyógyulási aránya Daklinza-alapú terápiában 98%, míg a cirrhosisban szenvedő betegek gyógyulási aránya 58%.

Ajánlott adagolás

Egy 60 mg-os tabletta naponta étellel együtt vagy anélkül, a Sovaldi-val (sofosbuvir) kombinálva. A kezelés javasolt időtartama 12 hét.

A CYP3A-gátlót vagy CYP3A-induktort szedő betegeknél az adagot módosítani kell. lásd az alábbi listát). Ennek elmulasztása csökkentheti a Daklinza terápiás hatását, valamint növelheti a gyógyszerrezisztencia valószínűségét. Ilyen esetekben ajánlott egy erős CYP3A-gátlóval napi egyszeri 30 mg-os dózist csökkenteni és erős CYP3A-induktorral naponta egyszer 90 mg-ra emelni.

A Daklinza-t a Sovaldi-val és a must soha monoterápiában.

készítmények

A Daklinza 30 mg és 60 mg-os orális tabletta formájában kapható.

A 30 mg-os tabletta világos zöld és ötszög alakú, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "213". A 60 mg-os tabletta világos zöld és ötszög alakú, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "215".

Gyakori mellékhatások

A Daklinza / Sovaldi kombinációs kezelés alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő):

• Fáradtság
• Fejfájás
• Hányinger
• Hasmenés

Gyógyszerkölcsönhatások

A Daklinza adagjának kell lennie csökkent a CYP3A-gátlók alkalmazása után 30 mg-ig terjedő t

• Antibiotikumok: klaritromicin, telitromicin
• Gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin
• HIV antiretrovirális szerek: Crixivan (indinavir), Invirase (sakvinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-boosted Reyataz (atazanavir)

A Daklinza adagjának kell lennie megnövekedett 90 mg-ig, ha a CYP3A-induktorokat alkalmazzák: t

• Hipertenzív gyógyszerek: Tracleer
• Kortikoszteroid gyógyszerek: dexametazon
• HIV antiretrovirális szerek: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirin)
• Narcolepszia / alvási apnoe gyógyszerek: Provigil
• Penicillin-osztályú gyógyszerek: nafcillin
• Anti-tuberkulózis elleni gyógyszerek: Priftin

A következő gyógyszerek nem szabad használni Daklinzával:

• Görcsoldók: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
• Anti-tuberkulózis elleni gyógyszerek: Rifadin
• Orbáncfű

Mindig tanácsot kérjen kezelőorvosának arról, hogy milyen gyógyszert szed, beleértve a túlsúlyos gyógyszereket vagy a másik orvos által előírt gyógyszereket.

További megfontolások

A Daklinza a szívfrekvencia (bradycardia) súlyos lassulását okozhatja. Előfordultak olyan esetek, amikor a betegek szívritmus-szabályozót kaptak, miután az antiaritmiás kábítószert, az amiodaront, a Sovaldi-val egy másik HCV közvetlen hatású vírusellenes szerrel, köztük a Daklinzával együtt szedték. Az amiodaron és a Daklinza és a Sovaldi együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha más alternatíva nem áll rendelkezésre, a szívmegfigyelés erősen ajánlott.

Míg az állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a magzat károsodására, amikor terhesség alatt Daklinza-t kaptak, a Sovaldi alkalmazása ellenjavallt ilyen alkalmazásra.A Daklinza / Sovaldi kombinált terápiát nem szabad terhesség alatt alkalmazni. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak két fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a Daklinza / Sovaldi szedése során.

A Daklinza biztonságossága májbetegségben szenvedő betegek esetében még nem bizonyított.

^Forrás:

^{Az USA Food and Drug Administration. "Az FDA jóváhagyja a krónikus hepatitis 3 genotípusú fertőzések új kezelését." Silver Spring, Maryland; 2015. július 24-én kiadott sajtóközlemény.}