Ocrevus (ocrelizumab) a sclerosis multiplex kezelésére

Az Ocrevus (ocrelizumab) monoklonális antitest az FDA által jóváhagyott, mind az elsődleges progresszív MS, mind a relapszus típusú MS kezelésére. Ez egy hatalmas MS áttörés, mivel jelenleg nincs más gyógyszer az elsődleges progresszív betegség kezelésére.

Mi az Ocrevus?

Az Ocrevus (ocrelizumab) egy humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a CD20 nevű molekulához, amely a B-sejtek felületén (az immunrendszersejtek egy típusa) fekszik. A CD20-hoz kötődve a B-sejtek száma csökken egy személy véráramában.

Mivel a B-sejtek szerepet játszanak a myelin-hüvely veszteségében és a multiplex sclerosisban bekövetkező károsodásban, kimutatták, hogy ezen B-sejtek kimerülése csökkenti az MS-betegség aktivitását. Az Ocrevus csak a B-sejteket célozza meg, az immunrendszeren belüli más sejtek (például a T-sejtek) érintetlenek maradnak, segítve az ember immunrendszerének fenntartását.

Ocrevus a III. Fázisú vizsgálatokban MS

Az Ocrevust három fázisú III. Kísérletben vizsgálták mind a relapszáló MS, mind az elsődleges progresszív MS kezelésére. Két vizsgálatban az Ocrevus-t összehasonlították a Rebif-rel relapszus-remitáló MS kezelésére. Mivel jelenleg nincs FDA által jóváhagyott gyógyszer a primer progresszív MS-ben, az Ocrevus-t a placebóval hasonlították össze ebben a vizsgálatban.

Egy kis emlékeztető - míg a II. Fázisú vizsgálatok vizsgálják a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit, a III. Fázisú vizsgálatok nagyobbak, és összehasonlítják a gyógyszert az ápolási gyógyszer standardjával.

Relapszáló MS kezelése Ocrevus alkalmazásával

A relapszusos SM-ben szenvedő betegek két fázisú, III. Fázisú vizsgálatában több mint 1600 résztvevőt randomizáltak, hogy 6 hónaponként Ocrevus infúziót kapjanak, vagy hetente háromszor Rebif-et (béta-1a interferont) 96 héten keresztül (közel két év). A Rebif szubkután injekció, ami azt jelenti, hogy a bőr alatt vékony tűvel adják be.

Az eredmények azt mutatták, hogy az Ocrevus-t kapó résztvevők esetében az éves relapszus arány 46-47 százalékkal alacsonyabb volt, mint a Rebif-et kapó résztvevőknél. Ezenkívül a résztvevők fogyatékosságának progresszióját 12 héten és 24 héten keresztül mértük az EDSS skálán.

Mindkét időkeretben az Ocrevust kapó résztvevőknek alacsonyabb fogyatékossági progressziójuk volt, mint a Rebif-et kapó betegeknél.

Továbbá 94-95 százalékkal kevesebb gadolínium-fokozó sérülést észleltek az Ocrevus csoport MRI-ben, mint a Rebif csoportban.

A két kísérletben bekövetkezett káros hatások:

• Infúzióval kapcsolatos reakciók az Ocrevus csoportban (a résztvevők egyharmadának többsége): mint a kiütés, az öblítés vagy a viszketés
• Súlyos fertőzések az Ocrevus-csoport 1,3% -ánál, a Rebif-csoportban 2,9% -nál fordultak elő
• Az új, abnormális szövetnövekedés (nevű neoplazma) az Ocrevus csoport 0,5% -ában, a Rebif-csoportban 0,2% -kal fordult elő.

Primer-progresszív MS kezelése Ocrevus-szal

Az elsődleges progresszív MS-ben (PPMS) végzett Ocrevus III. Fázisú vizsgálatában több mint 700 résztvevő kapott legalább 6 hetente Ocrevust vagy placebo-infúziót legalább 120 hétig.

Az eredmények azt mutatták, hogy 12 héten belül az Ocrevus-t kapó résztvevők 24% -kal csökkentették a megerősített rokkantsági progressziót, szemben a placebo-infúziót kapókkal. 24 héten belül az Ocrevus-t szedő résztvevőkben a megerősített rokkantsági progresszió 25% -kal csökkent.

Az Ocrevus-nak azt is kimutatták, hogy a résztvevők 25 perces sétára közel 30% -kal csökkentik a placebo infúzióhoz viszonyított időt.

Az agyi MRI-nél 120 hét elteltével az Ocrevus-csoportban a T2-hiperintense agyi elváltozások összmennyisége 3,4% -kal csökkent, szemben a placebo csoport 7,4% -kal.

A káros hatások tekintetében az Ocrevus csoportnak több infúzióval kapcsolatos reakciója, felső légúti fertőzése és orális herpeszfertőzése volt. Az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés, öblítés és torok irritáció) gyakrabban fordultak elő az első infúzió után, és a következő adagokkal javultak.

Súlyos fertőzések 6,2 százalékban jelentkeztek az Ocrevus csoportban és 5,9 százalék a placebo csoportban - így mindkét csoportban hasonló volt. A kutatók gondosan meghatározták, hogy milyen súlyos fertőzés volt - egy halálos, életveszélyes, kórházi kezelésre szoruló fertőzés, fogyatékosság vagy szükségszerű orvosi beavatkozás (például intravénás antibiotikumok) a halál vagy fogyatékosság megelőzése érdekében.

Érdekes megjegyezni, hogy az Ocrevus csoportban (pl. Mell- és bőrrák) több daganat volt, mint a placebo csoportban. Nem világos, miért van ez a helyzet, és indokolja a további vizsgálatot.

Egy szó a DipHealth-től

Az Ocrevus (ocrelizumab) az első FDA által jóváhagyott gyógyszer a primer progresszív MS kezelésére, amely körülbelül 10-15% -át érinti az MS-ben szenvedőknek, így ez rendkívül izgalmas és reményes. Természetesen izgalmas is azoknak, akik relapszus típusú SM-ekben szenvednek, mivel sokan továbbra is a relapszusok kialakulását mutatják a jelenlegi MS-kezelések ellenére. Az Ocrevus most egy másik lehetőséget kínál nekik.

Mindez azt mondja, fontos megjegyezni, hogy a megfelelő MS kezelés kiválasztása kényes és egyénre szabott folyamat.Emellett az Ocrevus három vizsgálatának eredményei nem jósolják meg, hogyan reagálnak a gyógyszerre.