QA Manager Clinical Research Career Áttekintés

Egy erősen szabályozott iparágban, mint pl. A klinikai kutatások, a minőségbiztosítás szerepe a legfontosabb a pontos adatgyűjtés és jelentéskészítés szempontjából, a vállalati gyakorlat, a protokollkövetelmények és a szövetségi előírások betartása mellett.

A klinikai kutatási helyszín minőségbiztosítási igazgatója az elsődleges személy a vállalatnál, aki a hulladék eltávolításával foglalkozik a hatékonyság fenntartásával. Ez a szerep felelős a problémák azonosításáért, mielőtt azok megtörténnek; minden tanulmány esetében kihívások és potenciális kockázatok állnak fenn, és a minőségbiztosításnak képesnek kell lennie arra, hogy a dolgokat időben felismerje, hogy a személyzet kész legyen.

A Payscale.com szerint a minőségbiztosítási menedzser fizetési tartománya széles, a 42,381 $ -tól 112,054-ig. A honlap arról is beszámol, hogy ez a feladat a tapasztalt munkavállaló felé súlyozott, és az Egyesült Államokban a minőségbiztosítási (QA) munkavállalók több mint fele több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik.

Tipikus munkahét

A klinikai kutatások során a legtöbb QA-munkavállaló naponta nyolc órát, heti 40 órát végez, de a munka rugalmasságot igényel, és ez további órákat igényel.A feladatok napról napra változnak az ütemezett auditok, kihívások stb. Függvényében.

Összességében a QA felelős a következőkért:

• Írási irányelvek.
• Az iparág szabályozási trendjeinek frissítése.
• Az eljárások és a visszajelzések és a lehetséges javítások nyomon követése.
• Az alkalmazottak felügyelete a vállalati irányelvek, az iparági előírások és a szponzorok követelményeinek való megfelelés érdekében.
• Korrekciós és megelőző cselekvési (CAPA) tervek írása.
• Amikor a minőségbiztosítási rendszer betartja a személyt a megfelelésből, feladata az, hogy visszajuttassák őket a megfelelőséghez, és javaslatokat tegyenek arra vonatkozóan, hogyan lehetne megfelelni a megfelelőségnek. Néha azt jelenti, hogy a vállalati politikák áthaladnak, a folyamatok átképzése, tisztázása és / vagy finomítása. Máskor ez azt jelenti, hogy a dobozon kívüli gondolkodás egy olyan új megoldást fedez fel, amely nem gondolt egy tanulmányra.

A minőségbiztosítási rendszer a legtöbb időt a klinikai látogatásokhoz kapcsolódó tanulmányi és vállalati folyamatok felülvizsgálatára fordítja.

Oktatás és képzés

Minősített tanúsítványt kaphat QA-szakemberként, de nem szükséges. A főiskolák, az egyetemek és a tanúsítványprogramok is kínálnak képzési programokat. Néha a legjobb képzés a munkahelyen van.

Ahhoz, hogy sikerüljön, a minőségbiztosítási menedzsernek jó gyakorlattal kell rendelkeznie a jó klinikai gyakorlatokban és az FDA szabályzatában, és más, jól tájékozott emberekkel kell rendelkeznie erőforrásként. Szükséges továbbá az emberek készségeinek fejlesztése, amelyek segítenek abban, hogy bizalmat és tiszteletet szerezzenek a munkatársakkal való kommunikáció során. Bizonyos tekintetben mi - minőségbiztosítás - kritizálják a többi ember munkáját, hogy segítsen nekik javítani szakmailag, így a szakmai kapcsolatok kialakításának megértése szükséges a munkához.Fontos továbbá, hogy nyílt szem előtt tartsuk a problémát, mert mindig több megoldás van a problémára. Néha az emberek úgy érzik, mintha csak egy módja lenne a szakpolitikáknak és szabályoknak. Ha nincs nyitott gondolataink, jó esély van arra, hogy kihagyjuk a lehetőségeket a fejlődésre és a növekedésre. Ugyanakkor a minőségbiztosítási menedzsernek tudnia kell, hogy mikor álljon szilárdan, hogy érvényesítsen egy adott politikát.

A klinikai kutatási vállalatok típusai, amelyek QA személyzetet alkalmaznak

Ha egy klinikai kutatóintézet rendelkezik QA részleggel, akkor ez egy érett oldal jele. Általánosságban elmondható, hogy a kutatási helyek nem kezdődnek QA-részleggel, de végül rájönnek, hogy egy dedikált részleg feladata a folyamatok és a képzés és a megfelelőség felügyeletének javítása. A minőségbiztosítási osztály megszerzése azt is mutatja, hogy a vállalat a folyamatok finomhangolásával és a kutatási tanulmányok minőségének javításával foglalkozik szakmailag.

A minőségbiztosítási osztályok nagyszerűek marketing célokra, mert a szponzorok megértsék az érett oldal értékét.

Szakmai tudáskészlet

Fontos, hogy részletesen tájékozódjanak, tájékozottak legyenek a szabályozással, az általános működési eljárásokkal és a helyszíni irányelvekkel. Jó nyomon követést, jó számítógépes ismereteket, korábbi tapasztalatokat, kiváló kommunikációs készségeket (szóbeli és írott) kell, hogy élvezhessük, élvezze a munkát más emberekkel és olyan problémamegoldást, mint az új kihívások. Szintén elengedhetetlen a személyes és szakmai fejlődés folytatása.

Lehetséges karrier pálya

Jellemzően minőségbiztosítási könyvvizsgálóvá vagy szakembergé válik, miután elkezdte pályafutását egy kutatási helyszínen. Innen egy olyan irányító szerepet tölthet be, ahol más könyvvizsgálókat kezel. Miután megértette a jó klinikai gyakorlatokat és az FDA-szabályzatokat, valamint az ellenőrzések elvégzésével és kezelésével kapcsolatos tapasztalatokat, valóban megnyitja az ajtót a lehetőségek és a növekedés számára. A vállalat méretétől függően előfordulhat, hogy QA-igazgatói (más néven Global QA) felügyelik a többi QA-vezetőt több kutatási helyszínen. Még egy teljesen más utat is választhat, a QA tanácsadói szolgáltatásokat kínálva kutatási helyszíneknek és szponzoroknak, vagy csatlakozhat egy szponzor QA-specialitási csapatához. Ez csak a QA-szakemberek lehetőségének felületét érinti.