Kábítószeres események és gyógyszerek fekete dobozos figyelmeztetésekkel

A fekete doboz figyelmeztetés az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által kiadott legsúlyosabb figyelmeztetés, hogy egy gyógyszer hordozható és továbbra is az Egyesült Államokban marad.

Egy fekete doboz figyelmeztetés jelenik meg a vényköteles gyógyszerek címkéjén, hogy figyelmeztesse Önt és egészségügyi szolgáltatóját minden olyan fontos biztonsági problémára, mint a súlyos káros hatások vagy az életveszélyes kockázatok.

A fekete doboz figyelmeztetés, amelyet „fekete címke figyelmeztetésnek” vagy „dobozos figyelmeztetésnek” is neveznek, a csomagolásban, a címkén és a gyógyszert leíró egyéb szakirodalomban található figyelmeztetés szövegét körülvevő fekete szegélynek nevezték el (pl., magazin reklám).

Amikor az FDA-nak szüksége van egyre

Az FDA fekete doboz figyelmeztetést igényel az alábbi helyzetek egyikében:

• A gyógyszer súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat (mint például halálos, életveszélyes vagy tartósan letiltó mellékhatás), mint a gyógyszer lehetséges előnye. Az Ön állapotától függően Önnek és orvosának el kell döntenie, hogy a gyógyszer bevételének lehetséges előnye megéri-e a kockázatot.
• Egy súlyos mellékhatás megelőzhető, csökkenthető a gyakorisággal vagy csökkenthető a súlyossága a gyógyszer megfelelő használatával. Például a gyógyszerek biztonságosak lehetnek felnőtteknél, de gyermekeknél nem. Vagy lehet, hogy a gyógyszer biztonságos a felnőtt terhes nőknél, akik nem terhesek.

Szükséges információ

Az FDA megköveteli a dobozos figyelmeztetést, hogy tömör összefoglalást adjon a gyógyszer bevételével kapcsolatos káros hatásokról és kockázatokról. Önnek és orvosának tisztában kell lennie ezzel az információval, amikor eldönti, hogy elkezdi-e a gyógyszert, vagy ha teljesen át kell váltania egy másik gyógyszerre. A kedvezőtlen hatások megértése segíthet a tájékozottabb döntés meghozatalában.

Figyelmeztető példák

Az alábbiakban példák a fekete doboz figyelmeztetéseire, amelyeket néhány általánosan használt gyógyszer esetében igényeltek:

Fluorokinolon antibiotikumok

Az FDA szerint a fluorokinolon antibiotikumot szedő betegeknél nagyobb a tendinitis és az ín szakadás kockázata, ami súlyos sérülést okozhat, amely tartós rokkantságot okozhat. Az FDA figyelmeztetés a Cipro (ciprofloxacin), a Levaquin (levofloxacin), az Avelox (moxifloxacin) és a fluorokinolont tartalmazó egyéb gyógyszerek közé tartozik. (Figyelmeztetés 2008 júliusában került kiadásra)

Diabéteszes gyógyszerek

Az FDA szerint az Avandia-t (rosiglitazont) szedő cukorbetegeknél nagyobb a szívelégtelenség vagy a szívinfarktus kockázata, ha már szívbetegségük van, vagy magas a szívinfarktus veszélye. (Figyelmeztetés 2007. novemberében került kiadásra.)

Antidepresszáns gyógyszerek

Az FDA szerint az antidepresszáns gyógyszerek fokozott kockázata az öngyilkossági gondolkodásnak és viselkedésnek, nevezetesen öngyilkosságnak, 18–24 éves korú felnőtteknél a kezdeti kezelés során (általában az első 1-2 hónapban).Az FDA figyelmeztetés a Zoloft (sertralin), a Paxil (paroxetin), a Lexapro (escitalopram) és más antidepresszáns gyógyszerek. (Figyelmeztetés 2007 májusában került kiadásra.)

Mit néz ki az egyik?

A Zoloft rendelési címkéjéből következő kivonat egy példa a fekete dobozra.

Gyermekek és serdülők öngyilkosságaAz antidepresszánsok növelték az öngyilkossági gondolkodás és a magatartás (öngyilkosság) kockázatát a súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) és más pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező gyermekek és serdülők esetében. A Zoloft vagy bármely más antidepresszáns alkalmazása gyermek vagy serdülők esetében mérlegelni kell ezt a kockázatot a klinikai igényekkel. A terápiával kezelt betegeket szorosan figyelni kell a klinikai rosszabbodásra, az öngyilkosságra vagy a viselkedés szokatlan változásaira. A családoknak és gondozóknak tájékoztatni kell a szoros megfigyelés és kommunikáció szükségességét az orvosnak. A Zoloft nem alkalmazható gyermekgyógyászati ​​betegek számára, kivéve a betegeket obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD).

Opioid gyógyszerek

2013-ban az FDA kiadott egy nyilatkozatot, amely részletesen bemutatta az osztályra kiterjedő biztonsági címkézést az összes kibővített és hosszú hatású (ER / LA) opioid fájdalomcsillapító szeren. Ezeknek a változásoknak egy része magában foglalja az opioid-visszaélés, a visszaélés, a függőség kockázatát jelző dobozos figyelmeztetéseket. túladagolás és halálozás még ajánlott adagok esetén is.

2016-ban az FDA hasonló címkézési útmutatást és figyelmeztetést adott ki azonnali felszabadulású opioid gyógyszerekkel kapcsolatban.

Összességében a változások közvetlenül reagálnak az Egyesült Államokat megragadó opioid járványra. Továbbá az FDA hangsúlyozni kívánja, hogy az opioid gyógyszereket csak olyan súlyos fájdalom esetén szabad alkalmazni, amelyet más módon nem lehet kezelni. Más szavakkal, az opioidok veszélyes gyógyszerek, ha az orvos nem gondosan felügyeli őket.

Gyógyszeres útmutatók

A fekete dobozos figyelmeztetés mellett az FDA azt is előírja, hogy a gyógyszergyártó egy olyan gyógyszeres útmutatót hozzon létre, amely információkat tartalmaz a fogyasztóknak arról, hogy hogyan használhatók fel egy adott gyógyszer biztonságosan. Az útmutatók FDA által jóváhagyott információkat tartalmaznak, amelyek segítenek elkerülni a súlyos mellékhatásokat.

Ezeket az útmutatókat a gyógyszerész adta ki abban az időben, amikor a receptet kitöltötte. Az útmutatók online elérhetők a kábítószer-cégtől és az FDA-tól is. Például az Avandia (roziglitazon) gyógyszeres kezelési útmutatója megtalálható a GlaxoSmithKline-tól, az Avandia gyártójától, és az FDA Kábítószerértékelési és Kutatási Központjától.

Ha aggódik, hogy a gyógyszere fekete doboz figyelmeztetéssel rendelkezik, kérdezze meg gyógyszerészét, és ha rendelkezésre áll, szerezze be a gyógyszerismertető nyomtatott példányát.

További források

A Kansas University Medical Center Droginformációs Központja online listázza az összes olyan gyógyszert, amelyen fekete doboz van. A gyógyszerek általános nevek szerint vannak felsorolva. Ha márkanév kábítószert szed, bölcs dolog, hogy keresse fel az általános nevet.