Hogyan különbözik a biológiailag hasonló a biológiai?

Mi az a biológia?

A biológia egy olyan gyógyszer, amely egy élő sejten belül jön létre. A tudósok biológiai gyógyszereket hoznak létre a DNS bizonyos sejtekben való megváltoztatásával. A sejteket úgy változtatják meg, hogy a programozást határozatlan időre programozzák. Amint a sejtek képesek megismételni magukat, azt is megváltoztatják, hogy azok úgy vannak programozva, hogy létrehozzák a tudósok által kívánt antitestet. A gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére használt egyes biológiai gyógyszerek esetében a létrehozott antitestek olyanok, amelyek a tumor-nekrózis faktor (TNF) ellen hatnak.

Az IBD kezelésére alkalmazott biológiai gyógyszerek a Humira (adalimumab), a Cimzia (certolizumab pegol), a Remicade (infliximab), a Tysabri (natalizumab), a Simponi (golimumab) és az Entyvio (vedolizumab). Mindezeket a biológiai gyógyszereket innovatív termékeknek nevezik, és csak azokat a cégeket állítják elő, amelyek kifejlesztették őket. Az innovatív termékek a gyógyszeriparban új termékek, amelyek nem állnak rendelkezésre egy másik cégtől, és amelyek szabadalmaztathatók. Ezek szabályozott, megtervezett környezetben jönnek létre, ami nagyon különbözik a kémiailag származtatott gyógyszerektől.

Az IBD-hez létrehozott biológiai gyógyszerek némelyike ​​TNF-inhibitor. Az IBD-vel rendelkező személyeknél a testükben gyakran magasabb a TNF-szint, mint az IBD nélküli embereknél, ezért a TNF-nek azt gondolják, hogy része annak, hogy az IBD-vel kapcsolatos gyulladás folytatódik és befolyásolja az emésztőrendszert. Az anti-TNF gyógyszerek a TNF gátlásával és a gyulladás kialakulásának megakadályozásával működnek. Az Entyvio egy gut-homing α4β7 integrin antagonista, amely megállítja a fehérvérsejteket, amelyekről feltételezhető, hogy hozzájárulnak a gyulladáshoz, az emésztőrendszer belsejében.

A biológiai gyógyszereket több betegség kezelésére használják, mint az IBD-t, más autoimmun vagy immun-közvetített betegségek, például reumatoid arthritis, pikkelysömör, ankylozáló spondylitis és hidradenitis suppurativa kezelésére is alkalmazzák.

A bioszimárok, mint a Generics?

A bioszimilákat gyakran úgy írják le, mint a biológiai gyógyszerek "általános" formáját. Ez azonban nem igazán pontos módja a biológiai hasonlóság leírásának. Amikor egy gyógyszertárba megyünk, gyakran megvásárolhatjuk a gyógyszer nevét és egy bioekvivalens drogot - egy általános. Ha mindkét gyógyszerre nézel a csomagoláson, a hatóanyagok azonosak.

Annak érdekében, hogy egy vállalat általános terméket forgalmazzon, az FDA-nak meg kell egyeznie, hogy az általános termék az innovatív termékkel cserélhető. Ez azonban nem jelenti azt, hogy egy általános is ugyanaz. Még mindig lehetnek különbségek az inaktív összetevőkben, de a hatóanyag az FDA szerint ugyanaz.

A bioszimíriumot az FDA engedélyezi, és a biológiailag azonosnak kell lennie:

• A cselekvés mechanizmusa
• Adagolási mód (például infúzió vagy injekció)
• Adagolás
• Erő

A biológiailag hasonló azonban nem egyenértékű egy biológiai anyaggal, és bizonyos eltérések megengedettek. A biológiai hatóanyag kialakítása és létrehozása elég bonyolult ahhoz, hogy egy biológiailag hasonló nem lesz pontosan ugyanaz, mint egy biológiai anyag. Mivel még nincs sok tudományos adataink, a szakértők nem értenek egyet azzal kapcsolatban, hogy egy biológiai hasonlóság ugyanúgy működik-e, mint a biológia.

A Janssen által szervezett, a biológiai tudományok mögött tartott konferencián megrendezett konferencián Michael Yang, a Janssen Biotech Immunológiai elnöke azt mondta: "a biológia élő fehérjék, és az élő fehérjék nem másolhatók." Mivel egy biológiai terméket egy bizonyos típusú sejten belül termesztenek, ez nem olyan dolog, amit újra lehet létrehozni. A biológiailag hasonló a biológiai anyagtól eltérő, ugyanúgy, mint ahogy Yang elmondja, egy tölgyfa különbözik a másiktól, bár mindkettő tölgyfáknak minősül.

Mit tehetnek az IBD betegek?

Ahogy egyre több biológiailag hasonló termék jön forgalomba, a Crohn-betegségben és a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő emberek számára több gyógyszeres választás áll rendelkezésre. A biológiai gyógyszereket vagy biológiai hasonló gyógyszereket kapó betegeknek meg kell ismerkedniük a biológiai és bioszimiláris törvényekkel.

Az infúziós központban vagy a kórházban történő infúzió megkezdése előtt a betegek megkérhetik annak biztosítását is, hogy megkapják-e az orvos által felírt pontos gyógyszert. A biológiailag hasonlónak meg kell egy másik márkanévvel rendelkeznie, mint egy biológiai anyag, ezért fontos, hogy a címke olvasása a gyógyszeren fontos legyen.Ha az Ön államának nincs törvénye, vagy ha a törvény nem elég erős, lépjen kapcsolatba a helyi képviselőkkel, hogy megbizonyosodhassanak a véleményeiről, mint a törvény által érintett betegről.