Tudjon meg többet a biológiai ismeretekről

Biológiai gyógyszerek, más néven biológiai gyógyszerek vagy biológiai szerek, olyan tesztek, megelőző anyagok és terápiák, amelyeket emberi, állati vagy mikroorganizmus források felhasználásával biológiai folyamatok segítségével fejlesztettek ki. Ez ellentétben áll a kémiai eljárásokkal előállított gyógyszerekkel.

Vannak olyan emberekből, állatokból vagy mikroorganizmusokból származó anyagok, amelyeket biológiai termékekben, például cukrokban, fehérjékben, nukleinsavakban, sejtekben, vérben vagy szövetekben használnak. A biotechnológiát használva kombinálják vagy feldolgozzák azokat az anyagokat, amelyek segítenek a betegségek és állapotok diagnosztizálásában, kezelésében, kezelésében vagy kezelésében.

A legkorábbi biológiai ágensek közül az inzulin volt, amely legkorábbi formájából állatokból származott. A mai inzulin termékek nagyobb valószínűséggel a rekombináns DNS-nek, más megközelítésnek, de mégis biológiai jellegűnek a eredménye.

A vakcinák biológiai anyagok, amelyek évszázadok óta rendelkezésre állnak. Ezeket a vírus vagy baktériumok egy olyan összetevőjével fejlesztették ki, amely a megelőzendő betegséget okozza. Ez lehet a csíra elpusztult vagy enyhe törzse, vagy lehet egy tisztított fehérje, cukor vagy a csíra egy másik összetevője.

Azáltal, hogy a szóban forgó vírusból vagy baktériumokból készült készítményt valaki megbetegíti, a szervezet reagál az adott betegség elleni antitestek felépítésével. Később, ha ki vannak téve, a beteg nem fejleszti a betegséget. A folyamat mind biológiai.

Más ismerős tesztek és terápiák is biológiai jellegűek. A transzfúzióhoz használt vértermékeket, számos allergiás tesztet és felvételt, hormonterápiát, például a menopauza tüneteinek kezelésére használt, valamint az egyéb biológiai hatóanyagok transzplantációjához vagy fejlesztéséhez használt őssejt-terápiákat biológianak tekintjük.

A biológia listája

Számos erőforrásból összeállított, itt található egy biológiai felsorolás:

• vakcinák
• inzulinok
• interleukin
• humán növekedési hormonok
• hormonterápiák, például ösztrogén vagy tesztoszteron alkalmazása
• a HIV vagy más fertőző ágensek potenciális véradóinak szkrínelése
• vér és vértermékek transzfúzióhoz
• más termékekkel gyártott vér és vértermékek
• az allergiás vizsgálatok és az allergiás felvételek kifejlesztésére használt biológiai kivonatok
• a transzplantációhoz használt emberi sejtek és szövetek (például inak, szalagok és csontok) t
• gén (DNS) terápiák (lásd alább *)
• sejtterápiák (lásd alább *)

Ezek mindegyike márkanév alatt kerül értékesítésre, amely felismerhetőbb lehet, mint például az Avastin, a Herceptin, az Enbrel, az Epotin, a Remicade, a Humira vagy az Avonex.

A biológia nem rendelkezik szigorúan meghatározott általános egyenértékekkel

Ellentétben a régebbi vegyi drogokkal, a legtöbb biológiai anyagnak nincs olyan, amit szigorúan általános egyenértékként definiálnak. Az FDA meghatározza, hogy a generikusok pontosan ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkeznek, mint a márkanevű gyógyszer. Nemcsak ez, hanem bioekvivalensek is - ugyanolyan dózisformával, erősséggel, minőséggel és teljesítménygel rendelkeznek. Ehelyett a biológusok bioszimmeljei vannak, amelyeket a törvény 2009-ben határozott meg.

biohasonló

A Biosimilars az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, amelyeknek nincsenek klinikailag jelentős különbségei az eredeti márkanévtől. Ezeknek ugyanolyan biztonságosnak és hatékonynak kell lenniük, és ugyanúgy kell működniük, mint a referenciatermék. A gyógyszert egymással felcserélhetőnek nevezik, ha megfelel a bioszimitási szabványnak, és az eredeti termékkel a kockázat növelése nélkül kell váltani.

A biológiailag hasonló gyógyszerek felírása az Egyesült Államokban korlátozott volt a 2010-es Megfizethető Care törvény hatályba lépéséig. A 2009. évi Biológiai Árverseny és Innovációs Törvény (BCPI) és a 2010-es betegvédelmi és megfizethető ápolási törvény, a biológiai a termékek egyszerűsített engedélyezési útvonala az FDA-n keresztül. Az Egyesült Államokban egyre több bioszimmetrikus és cserélhető gyógyszer lesz elérhető a törvény módosításával.

2009 előtt sok csoport lobbizott, hogy ösztönözze az FDA-t, hogy elkezdje engedélyezni a bioszimárok vagy a régebbi biológusok kiegészítő verzióinak gyártását az egészségügyi rendszer pénzének megmentésének módjaként. Például a márkás inzulin és az inzulin típusú termékek havonta 150 és 1000 dollár között kerülhetnek. Az utánkövető egyenleg havonta csak 25 dollárba kerülhet. Ha megszorozzuk az ilyen kezeléseket igénylő személyek számát, láthatjuk, hogy ezeknek a biológiai anyagoknak a jóváhagyása megmentheti-e a rendszer milliárdjait.

A nagy biológiai gyártók lobbiztak a biosimilárok kifejlesztése és gyártása ellen, mert nem akartak versenyezni a kevésbé költséges, de hatékony kezelésekkel (kövesse a pénzt). A fejlesztési folyamat biztonsági problémáit említik, és nem bizonyították, hogy ezek a gyógyszerek ugyanolyan hatékonyak lennének, mint az eredetik.