B terv egylépéses vásárlási korlátozások

A B-terv egy lépésben 2009. július 13-án kapta meg az FDA-jóváhagyást, helyettesítve a régi két tablettát tartalmazó B. tervet. Ez a vészhelyzeti fogamzásgátló csak egy orális tabletta (levonorgestrel tabletta, 1,5 mg).

2012 júliusában az FDA jóváhagyta a Next Choice One Dose-t, 2013. februárjában, az FDA jóváhagyta a My Way-t, és 2014 februárjában az FDA jóváhagyta a Take Action-t. Van még egy másik, AfterPill nevű általános alternatíva, de ez csak online vásárolható meg.

2006 óta a 18 éves és idősebb nőknek és férfiaknak engedélyt kaptak a B-terv megvásárlására a helyi gyógyszertárakban (és a 18 évnél fiatalabbaknak orvosi rendelvényre van szükségük). A B tervet (valamint annak cseréjét, a Plan B One-Step) a Teva Pharmaceuticals gyártja.

Most bárki (bármelyik korú) megvásárolhatja a B-tervet, az egylépcsőt, vagy a három általános változat egyikét, az Akció, az én útom vagy a következő választás egy dózis, recept nélkül. A B-Plan One-Step, over-the-counter nélküli korhatár nélküli hozzáférést biztosító jóváhagyási folyamat ellentmondások és zavart okozott, így sokan még mindig zavarosak voltak a sürgősségi fogamzásgátló jelenlegi állapotáról, valamint a jóváhagyási folyamatról hol vagyunk ma.

Hol kezdődött a zavar

Sok embert félrevezettek azzal kapcsolatban, hogy ki tudja ténylegesen megvásárolni a B-tervet.Az összetévesztés eredetileg az FDA 2009. áprilisi bejelentéséből eredt, amely szerint az FDA lehetővé teszi, hogy a Plan B gyártója a B-tervet rendelje el a 17 éves és idősebb nők számára. Ez az FDA-nyilatkozat sokan azt hihetik, hogy a 17 évesek most már megvásárolhatják a „B” tervet. A legtöbb ember nem vette észre, hogy ez nem így volt, amíg az FDA 2009. június 24-én nem jelentette be, hogy az ügynökség jóváhagyta a Next Choice-t, a vényköteles fogamzásgátló B terv általános receptjét, a 17 éves és annál fiatalabb nők számára.

Az összetévesztés a 2009. júniusi sajtóközlemény következő kivonata alapján merült fel:

"2006-ban a B-tervet a 18 éves és idősebb nők számára nem engedélyezett felhasználásra engedélyezték. A B-terv a 17 éves és annál idősebb nők számára csak receptre kapható termékként áll rendelkezésre. A mai jóváhagyás lehetővé teszi, hogy a vényköteles generikus termék forgalomba hozható 17 éves korig. és alatt."

Az FDA sajtóközleménye sokan arra gondolnak, vajon az FDA már jóváhagyta-e a 16 év feletti személyeket, hogy megvásárolják a „B” tervet a tőzsdén kívül, akkor miért jelentette be az FDA, hogy eddig az OTC Plan B használatát legalább a következő 18 éves?

Siobhan DeLancey, aki írta az FDA sajtóközleményét, amelyben közölte a B általános terv jóváhagyását, erre a kérdésre egyszerűen csak azt válaszolta: "függetlenül attól, hogy az FDA mondta, hogy a múltban áprilisban egy 17 éves férfi nem rendelkezik a túlsúlyos hozzáféréssel B terv."

A kérdés akkor maradt meg, ha ez volt, sőt, miért jelentette be az FDA, hogy a 17 évesek megvásárolhatják a B tervet?

A magyarázat

Úgy tűnik, hogy a zűrzavar nagy része a 2009. április 22-i félreértelmezésből eredt, az FDA sajtóközleménye, amely állítólag kijelentette, hogy a 17 éves és idősebb nők most már megvásárolhatják a „B” tervet a tőzsdén kívül. Ez az FDA döntés egy szövetségi bírósági határozat eredménye, amely arra utasította az FDA-t, hogy engedélyezze a 17 éves korosztályok megvásárlását. A Bíró bíró felkérte továbbá az ügynökséget, hogy mérlegelje, hogy a tablettáknak minden korosztály számára rendelkezésre kell-e állniuk a különböző korú nőknek. A bírósági ítélet megállapította, hogy az FDA-nak a hozzáférés korlátozására vonatkozó kezdeti döntése a politikán és nem a tudományon alapult.

Az ügynökség bejelentésében az FDA nyilatkozata kifejti:

„A bíróság rendelete szerint, és összhangban a Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ 2005-ös tudományos megállapításaival, az FDA levelet küldött a B terv gyártójának, hogy a vállalat a megfelelő kérelem benyújtása és jóváhagyása után, A B-terv piaci előírások nélkül, 17 éves és idősebb nők számára."

Hiszve, hogy ez a hír jelentett a 17 évesek Most megvásárolják a „B” tervet a pulton kívüli, a reproduktív egészséggel foglalkozó ügyvédek. Cecile Richards, az Amerikai Egyesült Államok Tervezett Szülői Szövetségének elnöke még azt is elmondta, hogy az FDA jóváhagyása "erős kijelentés az amerikai nőknek, hogy az egészségük a politika előtt áll. És ez így kell lennie. segítsen csökkenteni a nem szándékos terhességek számát és megvédeni minden nő egészségét és biztonságát.

Mégis, abban az időben, a B terv még mindig csak a 17. életévüket betöltöttek számára volt elérhető. Az FDA bejelentése szerint azt jelentette, hogy az ügynökség végül lehetővé teszi a B-terv gyártójának, hogy nyújtson be kérelmet a B-terv túlsúlyos értékesítési státuszára e korosztály számára. A kérelemről az alkalmazás státuszáról a DeLancey (az FDA szóvivője) nem mondaná, hogy benyújtották-e ezt a kérelmet, de csak azt szeretné megjegyezni, hogy nem engedélyezték a 17 évesek OTC-értékesítésére vonatkozó kérelmet.

Politikailag feltöltött történelem

Ez a zavar az, hogy ki tud vásárolni a B-tervet, csak egy metafora a B. terv hosszú távú és politikailag megterhelt küzdelmének ellenében. A reproduktív egészségvédők támogatják a reményt a tőzsdén kívüli státusz után New York-i keleti kerület 2009. március 23-án meghallgatta, hogy az FDA-nak felül kell vizsgálnia a Bush-adminisztráció keretében hozott döntését, hogy korlátozza a sürgősségi fogamzásgátláshoz való hozzáférést. Az amerikai körzeti bíró, Edward Korman kijelentette, hogy az FDA lehetővé tette a politikának, hogy zavarja a szokásos döntéshozatalt.

2006-ban az FDA tisztviselői lehetővé tették a B terv könnyebb, visszafogott értékesítését, lehetővé téve a 18 éves és idősebbek számára, hogy megvásárolják a B tervet, miután igazolták az életkorot, miközben még 17 éves és fiatalabb nők számára is kaptak receptet. Az 52 oldalas ítéletben Korman bíró elrendelte az FDA-nak, hogy engedélyezze a 17 éves korosztályt, hogy vény nélkül kapja meg a B tervet, ugyanolyan feltételekkel, mint a B terv a 18 évnél idősebb nők rendelkezésére állva: „Az FDA ismételten és indokolatlanul késleltették a B tervről hozott döntést gyanús okok miatt. ”

A bíróság azt is elmondta, hogy az FDA eltér az OTC termékek felülvizsgálatára vonatkozó saját eljárásaitól, és hogy az ügynökség csak a B tervet hozta (2006-ban) a fenyegetések miatt, hogy Dr. Andrew von Eschenbach szenátus megerősítését FDA biztosává vált. Valójában a 2006-os döntést három év alatt hozták ki, mivel a Bush-kormány ellenezte a B-terv jóváhagyását, hivatkozva a "biztonsági aggályokra", még akkor is, ha az FDA tanácsadó testületei azt javasolják, hogy ne legyen korhatár a B-terv megvásárlására.

Így a bíró utasította az ügynökséget, hogy vizsgálja meg, hogy a vészhelyzeti fogamzásgátlás életkori korlátozás nélkül elérhető legyen. Az FDA azt válaszolta, hogy felülvizsgálja a bíró döntését. Korman továbbá úgy ítélte meg, hogy rendelését 30 napon belül be kell tartani. Ez a "hírhedt", 2009. áprilisi FDA sajtóközleményhez vezetett, amely minden bizonytalanságot keltett azzal kapcsolatban, aki valóban megvásárolhatja a B. tervet.

Hol állunk ma

Bár a sürgősségi fogamzásgátlás fogalma nem új ötlet a társadalom számára, még mindig sok vitát gyújt meg, ahogyan azt az Egyesült Államokban is először mutatták be. Az ellentmondás az emberek meggyőződéséből fakad, hogy vajon a Plan B One-Step (vagy a reggeli utánpótlás) megszünteti-e a terhességet.

A sürgősségi fogamzásgátlás továbbra is rendkívül érzelmi és ellentmondásos kérdés, mind az olyan ügyvédek számára, akik úgy vélik, hogy a Plan B One-Step csökkenti a nem szándékos terhességek és abortuszok számát, mind az ellenfelek számára, akik úgy vélik, hogy a Plan B One-Step alkalmazása orvosi abortusznak minősül. A vitát ösztönző viták a vészhelyzeti fogamzásgátlás működésének módjaira összpontosítanak. Ez a vita annyira felforrósodott, hogy még sikerült felháborítania az FDA B-tervével kapcsolatos döntéseit, így az ügynökséget azzal vádolták, hogy lehetővé tette, hogy a politika inkább diktálja döntéseit, mint a tudományt.

Sajnos, a félreértett meggyőződés, hogy a vészhelyzeti fogamzásgátlás abortuszt okoz, akadályt teremtett a B-terv egy lépésben történő elérésére és használatára, mivel sokan továbbra is összekeverik a reggeli utántöltő tablettát az abortusz tablettával (RU486). Míg az abortusz tablettát eredményezi befejezés csak a terhesség megállapítása után alkalmazzák (és legfeljebb 49 nappal a nő utolsó menstruációs ideje óta), a B-tervet egy lépésben használják megelőzése a védelmet nem igénylő szex után 3–5 napon belül.

Fog nem árt létező terhesség.

Valójában az orvosi szakértők úgy vélik, hogy a megtermékenyített tojás beültetése után a terhességet megállapítani kell. A sürgősségi fogamzásgátló támogatói továbbra is szilárdan tájékoztatják az embereket arról, hogy a Plan B One-Step nem az abortusz ügynöke. Az orvosi hatóságok meghatározzák az abortuszt, mint az implantált megtermékenyített tojás megzavarását. Ez azt jelenti, hogy lehetetlen, hogy a Plan B One-Step a terhességet megszüntesse, mivel orvosi szempontból a terhesség nem létezik. A szövetségi politika az orvosi szakértőkkel összhangban meghatározza a gyógyszert, a gyógyszereket és az eszközöket, amelyek az implantáció előtt megelőzik a terhességet, és nem a terhességet megszüntető szereket.

A Plan B One-Step egy biztonságos és hatékony módszer a nők számára, hogy megakadályozzák a lehetséges terhességet a nem védett nemi közösülés vagy születésszabályozási kudarc bekövetkezése után, és jelentősen befolyásoló lehetőségnek bizonyult, amely drasztikusan csökkentette a nemkívánatos terhességet is az abortuszok száma, amelyek akkor történtek volna, ha ezeket a terhességeket nem sikerült megakadályozni a sürgősségi fogamzásgátlás használatával.

Szóval, ki vásárolhat B-tervet egy lépéssel?

2013. június 20-tól az FDA elfogadta a Teva kiegészítő alkalmazását és jóváhagyta a B-terv egylépéses nem-leíró / tétlen állapotát. Ez azt jelenti, hogy minden korosztály számára a B-tervet egy lépéssel lehet megvásárolni, amely most a helyi gyógyszertárak családi tervezési folyosójában / szakaszában kell lennie.

2014. február 25-én az FDA bejelentette, hogy a B terv egylépéses általános alternatívái (My Way és Next Choice One Dose) most kaphatóak vény nélkül vagy bármilyen korhatár nélkül, még akkor is, ha az ügynökség előírja, hogy ezek a termékek szerepeljenek a címkékben ez a felhasználás a 17 éves és idősebb nőknek szól. A Action cselekvés minden korosztály számára elérhető OTC-vel, de mivel Teva gyártja, nem

Tehát … ha vészhelyzeti fogamzásgátlásra van szüksége, a hozzáférhetőség a következő:

• A Plan B One-Step megvásárolható az OTC (recept nélkül) bármely korosztály számára.
• Saját út, cselekvés és következő választás Egy dózis (B terv egylépéses generikus termékek) megvásárolható az OTC-nek (vény nélkül) bármely korosztályhoz.
• A B terv általános Next Choice (kétrészes sürgősségi fogamzásgátlás), amelyet a gyógyszertár ellenében kapható, a vény nélkül kapható, a 17 éves és idősebbek számára. A 17 éven aluli személyek számára receptre van szükség.

• Részvény
• megfricskáz
• Email
• Szöveg

Segített ez az oldal? Köszönjük a visszajelzést! Milyen aggályai vannak? Cikk forrásai

• FDA kábítószer-adatbázisok. 10-03-2013 "Narancssárga könyv: jóváhagyott gyógyszerkészítmények terápiás egyenértékűségértékelésekkel."

• FDA Newsroom. 04-22-2009 "Frissített FDA-cselekvés a B-terv (levonorgestrel) tablettákkal kapcsolatban."

• FDA Newsroom. 06-24-2009 "Az FDA jóváhagyja a B-típusú sürgősségi fogamzásgátló általános receptköteles változatát a 17 éves és idősebb nők számára."

• Tummino v. Torti, 603 F. Supp. 2d 519 (E.D.N.Y, 2009. március 23.).