Erelzi: Rheumatoid arthritis kezelése

Erelzi (etanercept-szzs), az Enbrelhez hasonló (etanercept), az FDA 2016. augusztus 30-án jóváhagyta az Enbrel eredetileg jóváhagyott indikációinak kezelését. Az Enbrel az első biológiai gyógyszer, amelyet 1998-ban engedélyeztek a rheumatoid arthritis és bizonyos más gyulladásos típusú arthritis típusok számára.

A biológiailag hasonló termék olyan biológiai termék, amely nagyon hasonlít az eredeti FDA által jóváhagyott biológiai termékhez (ismert referenciatermék), és nem mutat klinikailag jelentős különbségeket a referenciaterméktől a biztonság és a hatékonyság szempontjából. Kisebb különbségek lehetnek a klinikailag inaktív összetevőkben. Az Erelzi inaktív összetevői közé tartozik a nátrium-citrát, a szacharóz, a nátrium-klorid, a lizin és a citromsav.

Az Erelzi-t a Sandoz, az első Fios által jóváhagyott, (Zarxio filgrastim-sndz) által jóváhagyott cég gyártja. Az arthritis gyulladásos típusai közül az első bioszimmetrikus volt az Inflectra (infliximab-dyyb), amely a Remicade (infliximab) bioszimmetrikus. Erelzi jóváhagyása az FDA arthritis tanácsadó bizottságának egy 20-0 egyhangú ajánlásának sarkában állt, hogy jóváhagyja a kábítószert a referencia-gyógyszer minden indikációjához.

Jelzések

Az Erelzi egy daganat nekrózis faktor (TNF) blokkoló, amelyet a következőkre jelöltek:

• rheumatoid arthritis
• pszoriázisos ízületi gyulladás
• ankylozáló spondylitis
• plakk psoriasis
• juvenilis idiopátiás arthritis, poliartikulus, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél

Adagolás és adminisztráció

Az Erelzi-t szubkután injekció formájában adják be. 25 mg / 0,5 ml és 50 mg / ml-es oldat formájában kapható egyadagos előretöltött fecskendőben. Az Erelzi egy 50 mg / ml-es oldatot is tartalmaz előretöltött Sensoready injekciós tollban.

A felnőtt reumatoid arthritisben vagy pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő embereknek ajánlott adagja hetente egyszer 50 mg, metotrexáttal vagy anélkül. Az ajánlott dózis az ankilózisos spondylitisben szenvedő embereknek hetente egyszer 50 mg. A felnőtt plakk psoriasis esetében az Erelzi ajánlott adagja hetente kétszer 50 mg, 3 hónapig, majd 50 mg hetente. A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás dózisa súlyon alapul - a 63 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az adag 0,8 mg / ttkg hetente, maximum 50 mg-os adaggal.

Mellékhatások

Mint bármely más gyógyszer esetében, az Erelzi-val kapcsolatban is vannak mellékhatások és mellékhatások. Az etanercepthez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások a fertőzések és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az etanercepthez kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások közé tartoztak a fertőzések, a neurológiai problémák, a pangásos szívelégtelenség és a hematológiai események (azaz a vér rendellenességei).

Ellenjavallatok

Az Erelzi nem adható sepszisnek.

figyelmeztetések

Az Erelzi használatával kapcsolatban fontos figyelmeztetések és óvintézkedések vannak, amelyeket nem szabad figyelmen kívül hagyni:

• Az Erelzi-t nem szabad aktív fertőzés alatt elkezdeni. Ha a kezelés során aktív fertőzés alakul ki, Erelzi-t le kell állítani.
• Azoknál a betegeknél, akik endoszkópos endoszkópos területeken utaznak vagy élnek, ha Erelzi-kezelés alatt súlyos szisztémás betegség alakul ki, megfontolandó a gombaellenes kezelés.
• Az Erelzi-kezelés alatt a demyelinizáló betegség kialakulhat.
• A TNF-blokkolókkal kezelt embereknél a limfóma-esetek előfordultak.
• Súlyos szívelégtelenség fordulhat elő, vagy új állapotban, vagy rosszabbodó állapotban.
• A pancytopenia vagy aplasticus anaemia tüneteit mutató betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, és meg kell fontolniuk az Erelzi-kezelés megállítását.
• Azokat a betegeket, akiknél a B-hepatitisz előzményei szerepelnek, az Erelzi-kezelés alatt és néhány hónap elteltével ellenőrizni kell az újraaktiválódást.
• Az Erelzi-kezelés alatt anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció léphet fel.
• Lupus-szerű szindróma vagy autoimmun hepatitis alakulhat ki.Ha mindkettő előfordul, Erelzi-t le kell állítani.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az etanercept specifikus gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Más vizsgálatokból megállapították, hogy az etanercept-kezelésben részesülő embereknek t

• élő vakcinák
• más biológiai gyógyszerek egyidejű alkalmazása
• a cytoxán (ciklofoszfamid) egyidejű alkalmazása
• azulfin (szulfaszalazin) egyidejű alkalmazása

Alsó vonal

A biosimilárok kifejlesztésének célja az volt, hogy a betegek és az orvosok számára több kezelési lehetőséget kínáljon megfizethető áron, ami lényegesen alacsonyabb, mint a referencia-gyógyszerek költsége. Míg az első olvasatban jól hangzik, nyilvánvalóan aggodalomra ad okot, amelyek megjelentek. Az óriási aggodalom még mindig az, hogy a bioszimárok „egyenértékűek”-e a referencia-gyógyszerekkel. A biosimilárokat "nagyon hasonlónak" nevezték, de ez ugyanaz, mint az egyenértékű? Megfelelően válaszolt-e ez a kérdés? A terminológia körüli tánc sokan még mindig nyugtalanul érzi magát.

2016-tól az árpontot sem jelentették be. Tehát meg kell várnunk, hogy pontosan hogyan látja a "megfizethetőbb" valódi dollárt. Elképzelhető, hogy megvizsgálná, hogy az Inflectra, a Remicade biológiai hasonlósága, melyet 2016 áprilisában engedélyeztek, költség-hatékonyság szempontjából teljesített. 2016-tól nem indult el az Egyesült Államokban.

A zavartság növelése érdekében bírósági ügyek állnak a szabadalmi kérdésekkel kapcsolatban. Míg a bioszimilárok a jövőben valódi választássá válhatnak, most már nagyon nehéznek tűnik. Beszéljen orvosával arról, hogy ez a helyes választás az Ön számára.

• Részvény
• megfricskáz
• Email
• Szöveg

Segített ez az oldal? Köszönjük a visszajelzést! Milyen aggályai vannak? Cikk forrásai

• Erelzi. Teljes feliratkozási információ és gyógyszeres útmutató. Sandoz, Inc. 08/2016.