A hepatitis C kezelése Epclusával

Az Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir) egy fix dózisú kombinált gyógyszer, amelyet krónikus hepatitis C (HCV) fertőzés kezelésére használnak. Az Epclusa-t tartalmazó két gyógyszer egyaránt blokkolja az enzim (RNS-polimeráz) és a vírus replikációjához létfontosságú fehérjét (NS5A).

Áttekintés

Az Epclusa-t 2016 júniusában hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), 18 évesnél idősebb felnőttek számára történő alkalmazásra, és az első közvetlen hatóanyag, amely képes mind a hat fő HCV genotípus kezelésére. Az Epclusa mind a korábban kezeletlen (korábban nem kezelt) betegek, mind a korábbi HCV-terápia részleges vagy nem reagáló kezelésére alkalmas (kezelésben részesült).

Az Epclusa cirrhosisban diagnosztizált személyeknél alkalmazható, bár ajánlott a ribavirin dekompenzált cirrhosis esetén (azaz ha a máj már nem működik). Az Epclusa-ról beszámoltak arról, hogy néhány csoportban 100% -kal közeledik a gyógyulási arány, míg a dekompenzált cirrhosisban szenvedő személyek hatékonysága 94% -os.

Az Epclusa-t átlagosan 74,760 dolláros nagykereskedelmi áron, vagy 890 dolláronként adták ki egy 12 hetes kezelésre.

Hepatitis C prevalencia

A HCV-vel rendelkező amerikaiak mintegy 75 százaléka rendelkezik az 1. genotípussal, míg a 20–25 százalék a 2. vagy a 3. genotípussal rendelkezik. Míg az Egyesült Államokban csak kis számú ember fertőzött a 4., 5. vagy 6. genotípusokkal, a domináns törzsek maradnak az Közel-Kelet, Dél-Afrika és Ázsia.

Egyiptomban a legnagyobb HCV-populációjú országban a hét minden emberének (14,5% -a) fertőzött.

A HIV-vel élő emberek körében a HCV-fertőzés aránya az Egyesült Államokban és Európában 30% -kal halad. Globálisan a HIV / HCV-fertőzés teljes terhe 4-5 millió ember, 10 és 15 százalék közötti.

Ebből a populációból a HCV-terápiákat létfontosságúnak tekintik, ha nagyobb arányban vannak a fennálló májkárosodás. Az Epclusa hatékonysága minden fontosabb HCV genotípus kezelésében különösen fontos gyógyszer a globális szempontból, csak néhány ellenjavallat a kezelésekre. (Lásd "Ellenjavallatok és megfontolások".)

Adagolás

Az adagolás egy tabletta (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir) naponta, étkezés közben vagy étkezés nélkül. Az Epclusa tabletta rózsaszín gyémánt alakú és filmtablettával, egyik oldalán "GSI", másik oldalán "7916".

Ajánlások megadása

Az Epclusa-t 12 héten át kell adni krónikus HCV-fertőzésben szenvedő személyeknek, kompenzált cirrhosis (vagyis a máj még működőképes) vagy anélkül. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél az Epclusa-t 16 hetes kurzusra írják fel a ribavirin gyógyszerrel kombinálva.

Közös mellékhatások

Az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 5% -ában fordulnak elő):

• Fejfájás
• Fáradtság
• Hányinger
• Gyenge és energiaveszteség
• Álmatlanság
• Ingerlékenység

A klinikai kutatások során a mellékhatásokat általában alacsony fokozatúnak tekintették, a káros gyógyszeres események következtében a résztvevők kevesebb mint 1% -a hagyta abba a kezelést.

A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél gyakori az anaemia és a hasmenés. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epclusa-val és a ribavirinnel kapcsolatos mellékhatások, bár gyakoriak voltak, jellemzően enyhe-közepes mértékűek voltak, a betegek csak 5% -ának volt abbahagyása a mellékhatások miatt.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Epclusa használata során az alábbiakat is el kell kerülni:

• Rákellenes gyógyszerek: Hycampin
• Antikonvulzív szerek: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
• Anti-tuberkulózis elleni gyógyszerek: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• HIV-kezelés: Sustiva (efavirenz), fokozott Aptivus (tipranavir / ritonavir)
• Gyógynövény-kiegészítők: orbáncfű

Ellenjavallatok és megfontolások

A szabálytalan szívverés kezelésére használt Codarone (amiodaron) antiarritmiás gyógyszer nem ajánlott az Epclusa-val való használatra, kivéve, ha azt orvosi szempontból szükségesnek tartják. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinált alkalmazása a szív súlyos lassulását (bradycardia) eredményezheti, amelynek hatása még mindig nem teljesen tisztázott. Együttes alkalmazás esetén a szív monitorozása erősen ajánlott.

A protonpumpa inhibitorok általában nem ajánlott az Epclusa-val való használatra, kivéve, ha azt orvosi szempontból szükségesnek tartják. Ebben az esetben az Epclusa-t étkezés közben 4 órával a protonpumpa-gátló dózis előtt kell bevenni.

Azoknál a HIV-fertőzésben szenvedő személyeknél, akik a tenofovir hatóanyagot használják (megtalálható a Truvada-ban, az Atripla-ban, a Complera-ban és a Stribild-ben), különös gondossággal kell eljárni az Epclusa felírásakor. Együttes alkalmazás esetén az Epclusa fokozhatja a tenofovir-használathoz kapcsolódó vese-toxicitást. Rendszeres vesekövetés ajánlott.

Az antacidákat (alumínium- vagy magnéziumalapú) külön-külön kell bevenni 4 órával az Epclusa adagja előtt vagy után, míg a H2 receptor inhibitorokat (a H2 blokkolókat) egyidejűleg Epclusával vagy 12 órás időközzel kell bevenni.

A Lipitor (avorvastatin) és a Crestor (rovustatin) statin-gyógyszereinek adagjait csökkenteni kell, ha az Epclusa mellé előírtak, mivel ezeknek a gyógyszereknek a párosítása növelheti a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek koncentrációját és mellékhatásait.

Bár az Epclusa alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt nem áll rendelkezésre, kevés humán klinikai adat áll rendelkezésre. Azonban a sofosbuvir és a velpatasvir alkalmazásával végzett állatkísérletek nem mutattak hatást a magzati fejlődésre. Speciális konzultáció ajánlott a terhesség alatt az Epclusa-kezelés sürgősségének felmérése érdekében, különös tekintettel arra, hogy azonnal el kell-e kezdeni, vagy várni kell a szülés után.

Ajánlott, hogy a terhes nők körében a terhes korban minden hónapban ellenőrizzék a terhességet. Azt is javasoljuk, hogy mind a nőnek, mind a férfi partnereinek legalább két nem hormonális fogamzásgátló módszert biztosítsanak, és azokat a terápia során és hat hónap múlva alkalmazzák.