Hogyan használják a kísérleti gyógyszereket a klinikai vizsgálatokban?

A kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket kísérleti vagy vizsgálati úton használnak. Ez egyszerűen azt jelenti, hogy azokat tanulmányozzák és tesztelik, hogy lássák, mennyire jól működnek és milyen mellékhatásokat okozhatnak. De mit kell tudnia, ha egy kísérleti drogot fontolgat? Ki lehet kezelni ezeket a gyógyszereket, és milyen előnyei és hátrányai vannak e terápiáknak?

Áttekintés

Egy kísérleti gyógyszer olyan gyógyszer, amely a laboratóriumban (és általában állatokon) kezdeti tesztelésen ment keresztül, így azt az embereknek adhatjuk, de az FDA (Food and Drug Administration) még nem kapott jóváhagyást.

Ezeket a gyógyszereket „vizsgálati drogoknak” is nevezik. Mivel az FDA még nem fogadta el őket, még nem lehet jogszerűen forgalmazni és értékesíteni. Néhány kivételtől eltekintve, mint pl. A kiterjesztett hozzáférés és a különleges kivételek (együttérző használat), a leggyakoribb módszer a kísérleti gyógyszer használatára a klinikai vizsgálatban való részvétel.

Először is félelmetes lehet, ha orvosa azt ajánlja, hogy a „kísérleti” besorolású gyógyszert, de megértsék, mit jelent ez, és a kérdéseket felsoroló kérdések listája nagyon hasznos. Ez is csökkentheti a félelmeit, hogy felismerje, hogy a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban sok mítosz létezik, de minden olyan gyógyszert, amelyet már jóváhagytunk, egy kísérleti gyógyszerként vizsgáltak.

A kísérleti drogok különböző fázisai

Nem minden kísérleti gyógyszert vizsgáltak azonos mértékben. Vannak, akik csak most kezdik használni az embereket, és néhányat már jelentős ideig használnak, és közelednek az FDA jóváhagyásához. A klinikai vizsgálatok különböző fázisai különböző célokkal rendelkeznek, és a kezelt személyek számában különböznek.

Mielőtt egy kábítószert emberen tesztelnek, azt általában a laborban, valamint laboratóriumi állatokban vizsgálják rákos sejteken vagy más szöveteken. Az első embereken végzett vizsgálatok az 1. fázisú vizsgálatok. Csak néhány ember van ezekben a kísérletekben. Ezeknek a legkorábbi kísérleteknek a célja elsősorban annak meghatározása, hogy a kísérleti gyógyszer biztonságos-e az emberek számára, és kitalálja, hogy melyik dózis a legmegfelelőbb.

A tesztek következő szintje a 2. fázisú vizsgálatok. Ezek a vizsgálatok több embert foglalnak magukban, és annak értékelésére használják, hogy a gyógyszer hatékony-e vagy sem. Mivel ezekben a vizsgálatokban nagyobb számú ember van jelen, további információk is kapnak a biztonságról.

Az FDA jóváhagyása előtti kutatás utolsó szakasza a 3. fázisú vizsgálat. Miközben ismét teszteli a biztonságot, ezek a kísérletek megtörténnek, hogy megnézzük, hogy az új gyógyszer több hatásos, mint a jelenleg rendelkezésre álló kezelések, vagy ha olyan hatékony, de kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint más rendelkezésre álló gyógyszerek.

Ki használhat kísérleti drogokat?

A kísérleti gyógyszer használatának leggyakoribb módja az, hogy beiratkozzon és vegyen részt egy olyan klinikai vizsgálatban, amely a gyógyszert tanulmányozza. A klinikai vizsgálatba való belépéshez meg kell felelnie az Ön által támogatható kutatók által meghatározott kritériumok listájának. Ezek a kritériumok magukban foglalhatnak olyan dolgokat, mint a nem, az életkor, a teljesítmény állapota stb., És ezért nem mindenki, aki hasznot húzhat, befogadható a tárgyalásba.

Alkalmanként kísérleti gyógyszereket lehet beszerezni a klinikai vizsgálatokon kívül, de nagyon specifikus kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy felhasználhatóak legyenek. Ezek tartalmazzák:

• Az állapotának standard kezelése meghiúsult.
• Egyébként nem jogosult részt venni a kábítószerrel foglalkozó klinikai vizsgálatokban.
• Nem áll rendelkezésre alternatív kezelés.
• A kábítószernek bizonyultnak kell lennie valamilyen aktivitással szemben az adott rák ellen a tanulmányok során.
• A gyógyszer használatának előnyei meghaladják a gyógyszer használatának várható kockázatát.

Továbbá:

• Biztosítani kell, hogy a gyógyszer hasznos lesz Önnek.
• A gyógyszert biztonságosan kell adni a klinikai vizsgálat protokollján kívül.
• A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban résztvevő emberek számára elegendő mennyiségű gyógyszer rendelkezésre áll.

Érvek és ellenérvek

Számos előny, valamint hátránya van a kísérleti gyógyszer használatának. Sokan hasznosnak tartják, hogy ezeket papíron felsorolják, hogy gondosan mérlegelhessék az opcióikat. Előnyök és hátrányok:

Előnyök:

• Egy kísérleti gyógyszer lehetőséget ad arra, hogy olyan rákot kezeljen, amelyben más kezelések nem sikerült.
• A gyógyszereknek előnyei lehetnek a jelenlegi kezeléseknek.
• A kutatók értékes információt kaphatnak a kábítószerről, amely segíthet másoknak a jövőben.
• A klinikai vizsgálat részeként kísérleti drogot kapó emberek többségét egy orvosi csapat követi.
• A vizsgálatnak tekintett gyógyszerek általában ingyenesek a kísérletben résztvevőknek.

hátrányok:

• A gyógyszer negatív hatásokkal (mellékhatásokkal) járhat, amelyeket a kutatók még nem fedeztek fel.
• A gyógyszer nem segíthet Önnek.
• Ha a vizsgálat placebo-kontrollos vizsgálat, akkor nem tudja, hogy kap-e kísérleti gyógyszert vagy placebót (Megjegyzés: a kutatók tudják, ha ez egy lehetőség).A rákos klinikai vizsgálatok során a placebót ritkán használják, és az újabb gyógyszereket általában összehasonlítják a régebbi "standard ellátás" gyógyszerekkel. Ez azt jelenti, hogy Ön vagy a kísérleti gyógyszert, vagy a jelenleg előírt legjobb első választott drogot kapja a rák számára.
• A gyógyszer használata kiküszöböli az esélyét arra, hogy egy másik kezelést használjon, vagy vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.

Kérdések, ha megkérdezzük, hogy egy kísérleti kábítószert vesz-e figyelembe

Hasznos, ha a klinikai vizsgálat során a kutatóknak megkérdezzük a kérdéseket, és konzultáció közben jegyzeteket készítünk. A feltett kérdések a következők lehetnek:

• Milyen előnyös lehet a drog?
• Milyen mellékhatásokat várhatok?
• Ki fizet a kábítószerért és a kapcsolódó vizsgálatokért és nyomon követésért?
• Ha úgy döntök, hogy megállítom a gyógyszert, mi fog történni (mind fizikailag, mind a klinikai vizsgálatban való részvétel tekintetében)?
• Meddig fogom szedni a drogot, és mennyi ideig tart a tanulmány?
• Kórházi ellátásra van szükségem, vagy a kezelést járóbetegként végzik?
• Hogyan tudom, hogy működik-e a kezelés?
• Ki hívhatnék, ha kérdéseim vannak a gyógyszer szedése közben?
• Van-e valaki, aki vette a gyógyszert, amivel beszélhetek?

Klinikai vizsgálatok és tájékoztatott beleegyezés

Ha egy kísérleti drogot választ, akkor kezelőorvosa elkészíti a beleegyező űrlapot. Ezek hasonlóak a műtét előtt az emberek által aláírt formákhoz, és jelzik, hogy tisztában vannak a gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges kockázatokkal.

Forrás: